Ronapreve

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

casirivimab, imdevimab

Disponível em:

Roche Registration GmbH 

Código ATC:

J06BD07

DCI (Denominação Comum Internacional):

casirivimab, imdevimab

Grupo terapêutico:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Área terapêutica:

COVID-19 virus infection

Indicações terapêuticas:

Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Vt lõigud 4. 4 ja 5.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2021-11-12

Folheto informativo - Bula

55
B. PAKENDI INFOLEHT
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RONAPREVE 300 MG + 300 MG SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS
kasirivimab ja imdevimab (
_casirivimabum, imdevimabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ronapreve ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ronapreve manustamist
3.
Kuidas Ronaprevet teile manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ronaprevet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RONAPREVE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RONAPREVE
Ronapreve koosneb toimeainetest kasirivimabist ja imdevimabist.
Kasirivimab ja imdevimab on teatud
tüüpi valgud, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
MILLEKS RONAPREVET KASUTATAKSE
Ronaprevet kasutatakse COVID-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel
alates 12 aasta vanusest,
kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes ei vaja COVID-19 raviks hapnikku ning
kellel on arsti hinnangul
suurenenud risk raske haiguse tekkeks.
Ronaprevet kasutatakse COVID-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel
alates 12 aasta vanusest,
kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes vajavad COVID-19 raviks hapnikku ning
kellel on negatiivne
COVID-19 vastaste antikehade (valgud, mis on osa organismi
kaitsesüsteemist) testitulemus.
Ronaprevet kasutatakse COVID-19 ennetamiseks täiskasvanutel ja
noorukitel alates 12 aasta vanusest,
kehakaaluga vähemalt 40 kg.
KUIDAS RONAPREVE TOIMIB
Ronapreve kinnitu

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ronapreve 300 mg + 300 mg süste-/infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ühes pakendis on 300 mg ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalid
Üks kasirivimabi viaal sisaldab 300 mg kasirivimabi 2,5 ml-s (120
mg/ml).
Üks imdevimabi viaal sisaldab 300 mg imdevimabi 2,5 ml-s (120 mg/ml).
Kasirivimab ja imdevimab on kaks IgG1 rekombinantset inimese
monoklonaalset antikeha, mis on
toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja
rakkudes.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahus.
Selge kuni kergelt pärlendav ja värvitu kuni kahvatukollane lahus,
mille pH on 6,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ronapreve on näidustatud:
•
COVID-19 raviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta
vanusest kehakaaluga vähemalt
40 kg, kes ei vaja lisahapnikku ning kellel on suurenenud risk raske
COVID-19 tekkeks.
•
COVID-19 raviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta
vanusest kehakaaluga vähemalt
40 kg, kes saavad lisahapnikku ja kellel on negatiivne SARS-CoV-2
antikehade testi tulemus.
•
COVID-19 ennetamiseks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta
vanusest kehakaaluga
vähemalt 40 kg.
Ronapreve kasutamisel tuleb arvesse võtta teavet Ronapreve toime
kohta murettekitavatele
viirusvariantidele. Vt lõigud 4.4 ja 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Manustamine peab aset leidma tingimustes, kus on võimalik ravida
raskeid ülitundlikkusreaktsioone,
näiteks anafülaksiat. Pärast manustamist tuleb patsiente jälgida
vastavalt kohalikule ravipraktikale.
3
Annustamine
_Ravi_
Annus patsientidele, kes ei vaja lisahapnikku, on 600 mg kasirivimabi
ja 600 mg imdevimabi,
manustatuna ühe intra