Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
casirivimab, imdevimab
Roche Registration GmbH
J06BD07
casirivimab, imdevimab
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
COVID-19 virus infection
Ronapreve is indicated for:Treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 4. Prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg (see section 4. The use of Ronapreve should take into account information on the activity of Ronapreve against viral variants of concern. Vt lõigud 4. 4 ja 5.
Revision: 5
Volitatud
2021-11-12
55 B. PAKENDI INFOLEHT 56 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RONAPREVE 300 MG + 300 MG SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS kasirivimab ja imdevimab ( _casirivimabum, imdevimabum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI TEILE MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ronapreve ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ronapreve manustamist 3. Kuidas Ronaprevet teile manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ronaprevet säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RONAPREVE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON RONAPREVE Ronapreve koosneb toimeainetest kasirivimabist ja imdevimabist. Kasirivimab ja imdevimab on teatud tüüpi valgud, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks. MILLEKS RONAPREVET KASUTATAKSE Ronaprevet kasutatakse COVID-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes ei vaja COVID-19 raviks hapnikku ning kellel on arsti hinnangul suurenenud risk raske haiguse tekkeks. Ronaprevet kasutatakse COVID-19 raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes vajavad COVID-19 raviks hapnikku ning kellel on negatiivne COVID-19 vastaste antikehade (valgud, mis on osa organismi kaitsesüsteemist) testitulemus. Ronaprevet kasutatakse COVID-19 ennetamiseks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 40 kg. KUIDAS RONAPREVE TOIMIB Ronapreve kinnitu Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ronapreve 300 mg + 300 mg süste-/infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ühes pakendis on 300 mg ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalid Üks kasirivimabi viaal sisaldab 300 mg kasirivimabi 2,5 ml-s (120 mg/ml). Üks imdevimabi viaal sisaldab 300 mg imdevimabi 2,5 ml-s (120 mg/ml). Kasirivimab ja imdevimab on kaks IgG1 rekombinantset inimese monoklonaalset antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahus. Selge kuni kergelt pärlendav ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ronapreve on näidustatud: • COVID-19 raviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes ei vaja lisahapnikku ning kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks. • COVID-19 raviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes saavad lisahapnikku ja kellel on negatiivne SARS-CoV-2 antikehade testi tulemus. • COVID-19 ennetamiseks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 40 kg. Ronapreve kasutamisel tuleb arvesse võtta teavet Ronapreve toime kohta murettekitavatele viirusvariantidele. Vt lõigud 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Manustamine peab aset leidma tingimustes, kus on võimalik ravida raskeid ülitundlikkusreaktsioone, näiteks anafülaksiat. Pärast manustamist tuleb patsiente jälgida vastavalt kohalikule ravipraktikale. 3 Annustamine _Ravi_ Annus patsientidele, kes ei vaja lisahapnikku, on 600 mg kasirivimabi ja 600 mg imdevimabi, manustatuna ühe intra Olvassa el a teljes dokumentumot