País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bovinní respirační syncytiální virus vakcíny + Bovinní parainfluenzy virus vakcíny
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QI02AD
Bovine respiratory syncytial virus vaccine + Bovine parainfluenza virus vaccine (Bovine respiratory syncytial virus, strain 375, Live, Bovine parainfluenza virus 3, strain RLB103, Live)
Prášek a rozpoušťědlo pro suspenzi na intranazální aplikaci
skot
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9902479 - 1 x 5 dávka - lahvička; 9939349 - 5 x 1 dávka - lahvička
2006-12-29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Rispoval TM RS+PI3 IntraNasal 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rispoval TM RS+PI3 IntraNasal prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Prášek obsahující Virus bovinní parainfluenzy (PI3V), modifikovaný živý, kmen RLB 103 10 5,0 - 10 8,6 CCID 50 a Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV) modifikovaný živý, kmen 375 10 5,0 a 10 7,2 CCID 50 , je dodáván se sterilním rozpouštědlem (voda na injekci a chlorid sodný 18 mg ve 2 ml) pro naředění. CCID 50 – 50% infekční dávka pro buněčné kultury Jemně zabarvený prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci telat od 9 dnů věku, pozitivních nebo negativních na mateřské protilátky proti BRSV a PI3V, na redukci průměrného titru a délky trvání vylučování obou virů. Nástup imunity: 5 dnů pro BRSV a 10 dnů pro PI3V po jedné vakcinaci. Doba trvání ochranné imunity: 12 týdnů po jedné dávce. Doba trvání ochranné imunity proti PI3V složce může být snížena u telat pozitivních na mateřské protilátky vakcinovaných před 3. týdnem věku. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Publikovaná data ukazují, že v ojedinělých případech může opakované vystavení BRSV způsobit reakce z přecitlivělosti. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ Leia o documento completo
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rispoval TM RS+PI3 IntraNasal prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V dávce 2 ml: PRÁŠEK: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus bovinní parainfluenzy (PI3V), modifikovaný živý, kmen RLB 103 10 5,0 - 10 8,6 CCID 50 * Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý, kmen 375 10 5,0 - 10 7,2 CCID 50 * *CCID 50 – 50% infekční dávka pro buněčné kultury ROZPOUŠTĚDLO: Chlorid sodný 18 mg Voda na injekci 2 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání. Jemně zabarvený prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo. Naředěná vakcína je narůžovělá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci telat od 9 dnů věku, pozitivních nebo negativních na mateřské protilátky, proti BRSV a PI3V, na redukci průměrného titru a délky trvání vylučování obou virů. Nástup imunity: 5 dnů pro BRSV a 10 dnů pro PI3V po jedné vakcinaci. Doba trvání imunity: 12 týdnů po jedné dávce. Doba trvání imunity proti PI3V složce může být snížena u telat pozitivních na mateřské protilátky, vakcinovaných před 3. týdnem věku. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍNejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT 1 Vakcinovat jen zdravá zvířata. Vakcinační viry se mohou rozšířit z vakcinovaných na nevakcinovaná telata a mohou způsobit sérologickou odpověď, ale bez vyvolání klinických příznaků. V laboratorních experimentech založených na údajích u 3 týdenních zvířat, bylo pro BRSV a PI3V pozorováno vylučování do 11 respektive 7 dnů po vakcinaci jednou dávkou obsahující maximální množství viru. Zvířata by se měla vakcinovat alespoň 10 dn Leia o documento completo