Rispoval TM RS+PI3 IntraNasal Prášek a rozpoušťědlo pro suspenzi na intranazální aplikaci

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Bovinní respirační syncytiální virus vakcíny + Bovinní parainfluenzy virus vakcíny

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

ATC-code:

QI02AD

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bovine respiratory syncytial virus vaccine + Bovine parainfluenza virus vaccine (Bovine respiratory syncytial virus, strain 375, Live, Bovine parainfluenza virus 3, strain RLB103, Live)

farmaceutische vorm:

Prášek a rozpoušťědlo pro suspenzi na intranazální aplikaci

Therapeutische categorie:

skot

Therapeutisch gebied:

Živé virové vakcíny

Product samenvatting:

Kódy balení: 9902479 - 1 x 5 dávka - lahvička; 9939349 - 5 x 1 dávka - lahvička

Autorisatie datum:

2006-12-29

Bijsluiter

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Rispoval
TM
RS+PI3 IntraNasal
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150
00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rispoval
TM
RS+PI3 IntraNasal
prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Prášek obsahující
Virus bovinní parainfluenzy
(PI3V), modifikovaný živý, kmen RLB 103 10
5,0
- 10
8,6
CCID
50
a
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV) modifikovaný živý,
kmen 375 10
5,0
a 10
7,2
CCID
50
, je
dodáván se sterilním rozpouštědlem (voda na injekci a chlorid
sodný 18 mg ve 2 ml) pro naředění.
CCID
50
– 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Jemně zabarvený prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo pro
suspenzi pro nosní podání.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci telat od 9 dnů věku, pozitivních nebo
negativních na mateřské protilátky proti
BRSV a PI3V, na redukci průměrného titru a délky trvání
vylučování obou virů.
Nástup imunity: 5 dnů pro BRSV a 10 dnů pro PI3V po jedné
vakcinaci.
Doba trvání ochranné imunity: 12 týdnů po jedné dávce. Doba
trvání ochranné imunity proti PI3V
složce může být snížena u telat pozitivních na mateřské
protilátky vakcinovaných před 3. týdnem
věku.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Publikovaná data ukazují, že v ojedinělých případech může
opakované vystavení BRSV způsobit
reakce z přecitlivělosti. Jestliže zaznamenáte jakékoliv
závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím
vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ

Productkenmerken

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rispoval
TM
RS+PI3 IntraNasal
prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V dávce 2 ml:
PRÁŠEK:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus bovinní parainfluenzy (PI3V), modifikovaný živý, kmen RLB
103 10
5,0
- 10
8,6
CCID
50
*
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný
živý, kmen 375 10
5,0
- 10
7,2
CCID
50
*
*CCID
50
– 50% infekční dávka pro buněčné kultury
ROZPOUŠTĚDLO:
Chlorid sodný
18 mg
Voda na injekci
2 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání. Jemně
zabarvený prášek a
čiré bezbarvé rozpouštědlo. Naředěná vakcína je
narůžovělá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci telat od 9 dnů věku, pozitivních nebo
negativních na mateřské protilátky, proti
BRSV a PI3V, na redukci průměrného titru a délky trvání
vylučování obou virů.
Nástup imunity: 5 dnů pro BRSV a 10 dnů pro PI3V po jedné
vakcinaci.
Doba trvání imunity: 12 týdnů po jedné dávce. Doba trvání
imunity proti PI3V složce může být
snížena u telat pozitivních na mateřské protilátky,
vakcinovaných před 3. týdnem věku.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
1
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
Vakcinační viry se mohou rozšířit z vakcinovaných na
nevakcinovaná telata a mohou způsobit
sérologickou odpověď, ale bez vyvolání klinických příznaků.
V laboratorních experimentech
založených na údajích u 3 týdenních zvířat, bylo pro BRSV a
PI3V pozorováno vylučování do 11
respektive 7 dnů po vakcinaci jednou dávkou obsahující maximální
množství viru.
Zvířata by se měla vakcinovat alespoň 10 dn