Rispoval TM RS+PI3 IntraNasal Prášek a rozpoušťědlo pro suspenzi na intranazální aplikaci

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Rispoval

RS+PI3 IntraNasal

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rispoval

RS+PI3 IntraNasal

prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Prášek obsahující

Virus bovinní parainfluenzy

(PI3V), modifikovaný živý, kmen RLB 103 10

- 10

CCID

Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV) modifikovaný živý, kmen 375 10

a 10

CCID

, je

dodáván se sterilním rozpouštědlem (voda na injekci a chlorid sodný 18 mg ve 2 ml) pro naředění.

CCID

– 50% infekční dávka pro buněčné kultury

Jemně zabarvený prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci telat od 9 dnů věku, pozitivních nebo negativních na mateřské protilátky proti

BRSV a PI3V, na redukci průměrného titru a délky trvání vylučování obou virů.

Nástup imunity: 5 dnů pro BRSV a 10 dnů pro PI3V po jedné vakcinaci.

Doba trvání ochranné imunity: 12 týdnů po jedné dávce. Doba trvání ochranné imunity proti PI3V

složce může být snížena u telat pozitivních na mateřské protilátky vakcinovaných před 3. týdnem

věku.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Publikovaná data ukazují, že v ojedinělých případech může opakované vystavení BRSV způsobit

reakce z přecitlivělosti. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Balení 1 a 5 dávek rozřeďte aseptickým přidáním celého objemu rozpouštědla do lahvičky obsahující

prášek. Dobře protřepejte.

Balení 25 dávek rozřeďte aseptickým přidáním rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát ve dvou

krocích:

Vstříkněte 10 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.

Dobře protřepejte. Odeberte rekonstituovaný lyofilizát z lahvičky a smíchejte ho

s rozpouštědlem v lahvičce určené pro rozpouštědlo.

Dobře protřepejte.

Vakcinační program:

Telatům od 9 dnů věku se podává jedna dávka (2 ml) naředěné vakcíny intranazálně použitím

intranazálního aplikátoru. Doporučuje se pro každé zvíře použít nový aplikátor, aby se předešlo

přenosu infekce.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rozřeďte vakcínu aseptickým přidáním rozpouštědla do lahvičky obsahující prášek. Dobře protřepejte.

Naředěná vakcína je narůžovělá suspenze.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Po naředění spotřebujte do 2 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

Zvířata by se měla vakcinovat alespoň 10 dnů před obdobím stresu nebo vysokým rizikem infekce

jako je přeskupování nebo transport zvířat, nebo na začátku podzimu. Pro dosažení optimálních

výsledků se doporučuje vakcinovat všechna telata ve stádě.

Vakcinační viry se mohou rozšířit z vakcinovaných na nevakcinovaná telata a mohou způsobit

sérologickou odpověď, ale bez vyvolání klinických příznaků. V laboratorních experimentech

založených na údajích u 3 týdenních zvířat, bylo pro viry BRSV a PI3V pozorováno vylučování do 11

respektive 7 dnů po vakcinaci jednou dávkou obsahující maximální množství viru.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nepoužívat během březosti/laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Nepoužívat během březosti/laktace.

U zvířat bez kolostrální výživy, která byla vakcinována před 3. týdnem věku 10x vyšší dávkou

vakcíny, bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty, průjem, abnormální stolice a změny v chování.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 1 x 5 dávek, 1 x 25 dávek, 5x1 dávka

Balení obsahuje rovněž intranazální aplikátory pro vakcinaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rispoval

RS+PI3 IntraNasal

prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V dávce 2 ml:

Prášek:

Léčivé látky:

Virus bovinní parainfluenzy (PI3V), modifikovaný živý, kmen RLB 103 10

- 10

CCID

Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý, kmen 375 10

- 10

CCID

*CCID

– 50% infekční dávka pro buněčné kultury

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný

18 mg

Voda na injekci

2 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání. Jemně zabarvený prášek a

čiré bezbarvé rozpouštědlo. Naředěná vakcína je narůžovělá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci telat od 9 dnů věku, pozitivních nebo negativních na mateřské protilátky, proti

BRSV a PI3V, na redukci průměrného titru a délky trvání vylučování obou virů.

Nástup imunity: 5 dnů pro BRSV a 10 dnů pro PI3V po jedné vakcinaci.

Doba trvání imunity: 12 týdnů po jedné dávce. Doba trvání imunity proti PI3V složce může být

snížena u telat pozitivních na mateřské protilátky, vakcinovaných před 3. týdnem věku.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

Vakcinační viry se mohou rozšířit z vakcinovaných na nevakcinovaná telata a mohou způsobit

sérologickou odpověď, ale bez vyvolání klinických příznaků. V laboratorních experimentech

založených na údajích u 3 týdenních zvířat, bylo pro BRSV a PI3V pozorováno vylučování do 11

respektive 7 dnů po vakcinaci jednou dávkou obsahující maximální množství viru.

Zvířata by se měla vakcinovat alespoň 10 dnů před obdobím stresu nebo vysokým rizikem infekce,

jako je přeskupování nebo transport zvířat, nebo na začátku podzimu. Pro dosažení optimálních

výsledků se doporučuje vakcinovat všechna telata ve stádě.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Publikovaná data ukazují, že v ojedinělých případech může opakované vystavení BRSV způsobit

reakce z přecitlivělosti.

U zvířat bez kolostrální výživy, která byla vakcinována před 3. týdnem

věku 10x vyšší dávkou vakcíny, bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty, průjem,

abnormální stolice a změny v chování.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Balení 1 a 5 dávek rozřeďte aseptickým přidáním celého objemu rozpouštědla do lahvičky obsahující

prášek. Dobře protřepejte.

Balení 25 dávek rozřeďte aseptickým přidáním rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát ve dvou

krocích:

Vstříkněte 10 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.

Dobře protřepejte. Odeberte rekonstituovaný lyofilizát z lahvičky a smíchejte ho

s rozpouštědlem v lahvičce určené pro rozpouštědlo.

Dobře protřepejte.

Vakcinační program:

Telatům od 9 dnů věku se podává jedna dávka (2 ml) naředěné vakcíny intranazálně použitím

intranazálního aplikátoru. Doporučuje se pro každé zvíře použít nový aplikátor, aby se předešlo

přenosu infekce.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U zvířat bez kolostrální výživy, která byla vakcinována před 3. týdnem věku 10x vyšší

dávkou vakcíny, bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty, průjem, abnormální stolice a

změny v chování.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

K aktivní imunizaci proti BRSV a PI3V.

ATCvet kód: QI02AD07 (imunologické přípravky pro skot, živé virové vakcíny - Virus bovinní

parainfluenzy a Bovinní respirační syncyciální virus)

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

Laktóza

Želatina

Hydrolyzát kaseinu

HALS médium

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (balení po 5 a 25 dávkách):

2 roky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (balení po 1 dávce): 1 rok.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 2 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Kartónová krabice s 1 skleněnou lahvičkou obsahující 5 nebo 25 dávek prášku společně se skleněnou

lahvičkou obsahující 10 nebo 50 ml rozpouštědla. Lahvičky mají gumovou zátku a hliníkový uzávěr.

Plastová krabice s 5 skleněnými lahvičkami obsahujícími 1 dávku prášku společně s 5 skleněnými

lahvičkami obsahujícími 2 ml rozpouštědla. Lahvičky mají gumovou zátku a hliníkový uzávěr. Balení

obsahuje rovněž intranazální aplikátory pro vakcinaci.

Velikosti balení: 1 x 5 dávek, 1 x 25 dávek, 5 x 1 dávka.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/042/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 12. 2006 / 8. 8. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.