Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
27-07-2020
27-07-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Rispoval
RS+PI3 IntraNasal
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rispoval
RS+PI3 IntraNasal
prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Prášek obsahující
Virus bovinní parainfluenzy
(PI3V), modifikovaný živý, kmen RLB 103 10
- 10
CCID
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV) modifikovaný živý, kmen 375 10
a 10
CCID
, je
dodáván se sterilním rozpouštědlem (voda na injekci a chlorid sodný 18 mg ve 2 ml) pro naředění.
CCID
– 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Jemně zabarvený prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci telat od 9 dnů věku, pozitivních nebo negativních na mateřské protilátky proti
BRSV a PI3V, na redukci průměrného titru a délky trvání vylučování obou virů.
Nástup imunity: 5 dnů pro BRSV a 10 dnů pro PI3V po jedné vakcinaci.
Doba trvání ochranné imunity: 12 týdnů po jedné dávce. Doba trvání ochranné imunity proti PI3V
složce může být snížena u telat pozitivních na mateřské protilátky vakcinovaných před 3. týdnem
věku.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Publikovaná data ukazují, že v ojedinělých případech může opakované vystavení BRSV způsobit
reakce z přecitlivělosti. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Balení 1 a 5 dávek rozřeďte aseptickým přidáním celého objemu rozpouštědla do lahvičky obsahující
prášek. Dobře protřepejte.
Balení 25 dávek rozřeďte aseptickým přidáním rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát ve dvou
krocích:
Vstříkněte 10 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.
Dobře protřepejte. Odeberte rekonstituovaný lyofilizát z lahvičky a smíchejte ho
s rozpouštědlem v lahvičce určené pro rozpouštědlo.
Dobře protřepejte.
Vakcinační program:
Telatům od 9 dnů věku se podává jedna dávka (2 ml) naředěné vakcíny intranazálně použitím
intranazálního aplikátoru. Doporučuje se pro každé zvíře použít nový aplikátor, aby se předešlo
přenosu infekce.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Rozřeďte vakcínu aseptickým přidáním rozpouštědla do lahvičky obsahující prášek. Dobře protřepejte.
Naředěná vakcína je narůžovělá suspenze.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Po naředění spotřebujte do 2 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
Zvířata by se měla vakcinovat alespoň 10 dnů před obdobím stresu nebo vysokým rizikem infekce
jako je přeskupování nebo transport zvířat, nebo na začátku podzimu. Pro dosažení optimálních
výsledků se doporučuje vakcinovat všechna telata ve stádě.
Vakcinační viry se mohou rozšířit z vakcinovaných na nevakcinovaná telata a mohou způsobit
sérologickou odpověď, ale bez vyvolání klinických příznaků. V laboratorních experimentech
založených na údajích u 3 týdenních zvířat, bylo pro viry BRSV a PI3V pozorováno vylučování do 11
respektive 7 dnů po vakcinaci jednou dávkou obsahující maximální množství viru.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Nepoužívat během březosti/laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Březost a laktace:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Nepoužívat během březosti/laktace.
U zvířat bez kolostrální výživy, která byla vakcinována před 3. týdnem věku 10x vyšší dávkou
vakcíny, bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty, průjem, abnormální stolice a změny v chování.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikost balení: 1 x 5 dávek, 1 x 25 dávek, 5x1 dávka
Balení obsahuje rovněž intranazální aplikátory pro vakcinaci.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rispoval
RS+PI3 IntraNasal
prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V dávce 2 ml:
Prášek:
Léčivé látky:
Virus bovinní parainfluenzy (PI3V), modifikovaný živý, kmen RLB 103 10
- 10
CCID
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), modifikovaný živý, kmen 375 10
- 10
CCID
*CCID
– 50% infekční dávka pro buněčné kultury
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
18 mg
Voda na injekci
2 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro suspenzi pro nosní podání. Jemně zabarvený prášek a
čiré bezbarvé rozpouštědlo. Naředěná vakcína je narůžovělá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci telat od 9 dnů věku, pozitivních nebo negativních na mateřské protilátky, proti
BRSV a PI3V, na redukci průměrného titru a délky trvání vylučování obou virů.
Nástup imunity: 5 dnů pro BRSV a 10 dnů pro PI3V po jedné vakcinaci.
Doba trvání imunity: 12 týdnů po jedné dávce. Doba trvání imunity proti PI3V složce může být
snížena u telat pozitivních na mateřské protilátky, vakcinovaných před 3. týdnem věku.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
Vakcinační viry se mohou rozšířit z vakcinovaných na nevakcinovaná telata a mohou způsobit
sérologickou odpověď, ale bez vyvolání klinických příznaků. V laboratorních experimentech
založených na údajích u 3 týdenních zvířat, bylo pro BRSV a PI3V pozorováno vylučování do 11
respektive 7 dnů po vakcinaci jednou dávkou obsahující maximální množství viru.
Zvířata by se měla vakcinovat alespoň 10 dnů před obdobím stresu nebo vysokým rizikem infekce,
jako je přeskupování nebo transport zvířat, nebo na začátku podzimu. Pro dosažení optimálních
výsledků se doporučuje vakcinovat všechna telata ve stádě.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Publikovaná data ukazují, že v ojedinělých případech může opakované vystavení BRSV způsobit
reakce z přecitlivělosti.
U zvířat bez kolostrální výživy, která byla vakcinována před 3. týdnem
věku 10x vyšší dávkou vakcíny, bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty, průjem,
abnormální stolice a změny v chování.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Nepoužívat během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Balení 1 a 5 dávek rozřeďte aseptickým přidáním celého objemu rozpouštědla do lahvičky obsahující
prášek. Dobře protřepejte.
Balení 25 dávek rozřeďte aseptickým přidáním rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát ve dvou
krocích:
Vstříkněte 10 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem.
Dobře protřepejte. Odeberte rekonstituovaný lyofilizát z lahvičky a smíchejte ho
s rozpouštědlem v lahvičce určené pro rozpouštědlo.
Dobře protřepejte.
Vakcinační program:
Telatům od 9 dnů věku se podává jedna dávka (2 ml) naředěné vakcíny intranazálně použitím
intranazálního aplikátoru. Doporučuje se pro každé zvíře použít nový aplikátor, aby se předešlo
přenosu infekce.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
U zvířat bez kolostrální výživy, která byla vakcinována před 3. týdnem věku 10x vyšší
dávkou vakcíny, bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty, průjem, abnormální stolice a
změny v chování.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
K aktivní imunizaci proti BRSV a PI3V.
ATCvet kód: QI02AD07 (imunologické přípravky pro skot, živé virové vakcíny - Virus bovinní
parainfluenzy a Bovinní respirační syncyciální virus)
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Prášek:
Laktóza
Želatina
Hydrolyzát kaseinu
HALS médium
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (balení po 5 a 25 dávkách):
2 roky.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (balení po 1 dávce): 1 rok.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 2 hodiny.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Kartónová krabice s 1 skleněnou lahvičkou obsahující 5 nebo 25 dávek prášku společně se skleněnou
lahvičkou obsahující 10 nebo 50 ml rozpouštědla. Lahvičky mají gumovou zátku a hliníkový uzávěr.
Plastová krabice s 5 skleněnými lahvičkami obsahujícími 1 dávku prášku společně s 5 skleněnými
lahvičkami obsahujícími 2 ml rozpouštědla. Lahvičky mají gumovou zátku a hliníkový uzávěr. Balení
obsahuje rovněž intranazální aplikátory pro vakcinaci.
Velikosti balení: 1 x 5 dávek, 1 x 25 dávek, 5 x 1 dávka.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/042/06-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 12. 2006 / 8. 8. 2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.