País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Selpercatinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EX22
selpercatinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms
Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.
Revision: 8
Autorizado
2021-02-11
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE RETSEVMO 40 MG CÁPSULAS RETSEVMO 80 MG CÁPSULAS selpercatinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. - Este folheto foi escrito como se estivesse a ser lido pela pessoa que vai tomar o medicamento. Se estiver a dar este medicamento ao seu filho, insira a expressão “o seu filho” sempre que se aplicar. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Retsevmo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Retsevmo 3. Como tomar Retsevmo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Retsevmo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RETSEVMO E PARA QUE É UTILIZADO Retsevmo é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa selpercatinib. É utilizado para tratar os seguintes cancros, que são causados por certas alterações anormais do gene _RET_ e que desenvolveram metástases e/ou não podem ser removidos através de cirurgia: - Um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não-pequenas células, em adultos que não foram anteriormente tratados com um medicamento inibidor _RET_ . - Cancro da tiroide (qu Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Retsevmo 40 mg cápsulas Retsevmo 80 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Retsevmo 40 mg cápsulas Cada cápsula contém 40 mg de selpercatinib. Retsevmo 80 mg cápsulas Cada cápsula contém 80 mg de selpercatinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas. Retsevmo 40 mg cápsulas Cápsula opaca cinzenta, 6 x 18 mm (tamanho 2), com a inscrição “Lilly”, “3977” e “40 mg” a tinta preta. Retsevmo 80 mg cápsulas Cápsula opaca azul, 8 x 22 mm (tamanho 0), com a inscrição “Lilly”, “2980” e “80 mg” a tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Retsevmo em monoterapia está indicado para o tratamento de adultos com: – cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, com fusão do gene _RET _ positiva não tratados previamente com um inibidor _RET_ Retsevmo em monoterapia está indicado para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com: – cancro da tiroide avançado com fusão do gene _RET_ positiva que que são refratários ao iodo radioativo (se o iodo radioativo for apropriado) . – carcinoma medular da tiroide (CMT) avançado com mutação do gene _RET_ . 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Retsevmo deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas. Diagnóstico do gene _RET _ A presença da fusão do gene _RET_ (CPNPC e cancro da tiroide não medular) ou mutação do gene _RET_ (CMT) deve ser confirmada por um teste validado antes do início do tratamento com Retsevmo. Posologia A dose recom Leia o documento completo