Retsevmo

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Selpercatinib

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

L01EX22

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

selpercatinib

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Thyroid Neoplasms

Näidustused:

Retsevmo as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents 12 years and older with advanced RET-mutant medullary thyroid cancer (MTC)advanced RET fusion-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with a RET inhibitoradvanced RET fusion-positive thyroid cancer who require systematic therapy following prior treatment.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2021-02-11

Infovoldik

47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RETSEVMO 40 MG CÁPSULAS
RETSEVMO 80 MG CÁPSULAS
selpercatinib
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
-
Este folheto foi escrito como se estivesse a ser lido pela pessoa que
vai tomar o medicamento.
Se estiver a dar este medicamento ao seu filho, insira a expressão
“o seu filho” sempre que se
aplicar.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Retsevmo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Retsevmo
3.
Como tomar Retsevmo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Retsevmo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RETSEVMO E PARA QUE É UTILIZADO
Retsevmo é um medicamento anticancerígeno que contém a substância
ativa selpercatinib.
É utilizado para tratar os seguintes cancros, que são causados por
certas alterações anormais do gene
_RET_
e que desenvolveram metástases e/ou não podem ser removidos através
de cirurgia:
-
Um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de
não-pequenas células, em
adultos que não foram anteriormente tratados com um medicamento
inibidor
_RET_
.
-
Cancro da tiroide (qu

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Retsevmo 40 mg cápsulas
Retsevmo 80 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Retsevmo 40 mg cápsulas
Cada cápsula contém 40 mg de selpercatinib.
Retsevmo 80 mg cápsulas
Cada cápsula contém 80 mg de selpercatinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
Retsevmo 40 mg cápsulas
Cápsula opaca cinzenta, 6 x 18 mm (tamanho 2), com a inscrição
“Lilly”, “3977” e “40 mg” a tinta
preta.
Retsevmo 80 mg cápsulas
Cápsula opaca azul, 8 x 22 mm (tamanho 0), com a inscrição
“Lilly”, “2980” e “80 mg” a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Retsevmo em monoterapia está indicado para o tratamento de adultos
com:
–
cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, com
fusão do gene
_RET _
positiva não tratados previamente com um inibidor
_RET_
Retsevmo em monoterapia está indicado para o tratamento de adultos e
adolescentes com idade igual
ou superior a 12 anos com:
–
cancro da tiroide avançado com fusão do gene
_RET_
positiva que que são refratários ao iodo
radioativo (se o iodo radioativo for apropriado)
.
–
carcinoma medular da tiroide (CMT) avançado com mutação do gene
_RET_
.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Retsevmo deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência na
utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Diagnóstico do gene
_RET _
A presença da fusão do gene
_RET_
(CPNPC e cancro da tiroide não medular) ou mutação do gene
_RET_
(CMT) deve ser confirmada por um teste validado antes do início do
tratamento com Retsevmo.
Posologia
A dose recom