ReFacto AF
País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
08-11-2022
Características técnicas
(SPC)
08-11-2022
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
29-09-2016
Ingredientes ativos:
moroctocog alfa
Disponível em:
Pfizer Europe MA EEIG
Código ATC:
B02BD02
DCI (Denominação Comum Internacional):
moroctocog alfa
Grupo terapêutico:
hemostatice
Área terapêutica:
Hemofilia A
Indicações terapêuticas:
Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). ReFacto AF este adecvat pentru utilizare la adulți și copii de toate vârstele, inclusiv nou-nascuti. ReFacto AF nu contine von Willebrand, și, prin urmare, nu este indicat la von Willebrand boala.
Resumo do produto:
Revision: 40
Status de autorização:
Autorizat
Data de autorização:
1999-04-13
Folheto informativo - Bula
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 125
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 500
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 250 UI*
de moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie con
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 125
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 500
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 250 UI*
de moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie con
Leia o documento completo
