ReFacto AF
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-11-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-11-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-09-2016
Δραστική ουσία:
moroctocog alfa
Διαθέσιμο από:
Pfizer Europe MA EEIG
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B02BD02
INN (Διεθνής Όνομα):
moroctocog alfa
Θεραπευτική ομάδα:
hemostatice
Θεραπευτική περιοχή:
Hemofilia A
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). ReFacto AF este adecvat pentru utilizare la adulți și copii de toate vârstele, inclusiv nou-nascuti. ReFacto AF nu contine von Willebrand, și, prin urmare, nu este indicat la von Willebrand boala.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 40
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizat
Ημερομηνία της άδειας:
1999-04-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 125
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 500
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 250 UI*
de moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie con
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 125
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 500
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 250 UI*
de moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie con
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
