ReFacto AF

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
08-11-2022

Werkstoffen:

moroctocog alfa

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

moroctocog alfa

Therapeutische categorie:

hemostatice

Therapeutisch gebied:

Hemofilia A

therapeutische indicaties:

Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). ReFacto AF este adecvat pentru utilizare la adulți și copii de toate vârstele, inclusiv nou-nascuti. ReFacto AF nu contine von Willebrand, și, prin urmare, nu este indicat la von Willebrand boala.

Product samenvatting:

Revision: 40

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

1999-04-13

Bijsluiter

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 125
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 500
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 250 UI*
de moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie con
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
ReFacto AF 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 250 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 62,5
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 500 UI* de moroctocog
alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 125
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 1000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 250
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine o cantitate nominală de 2000 UI* de
moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine aproximativ 500
UI moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în
seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conţine o cantitate nominală de 250 UI*
de moroctocog alfa**.
După reconstituire, fiecare ml de soluţie con
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Deens 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Deens 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Duits 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Duits 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Engels 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Engels 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Frans 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Frans 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Pools 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Pools 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Fins 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Fins 08-11-2022
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 29-09-2016
Bijsluiter Bijsluiter Noors 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Noors 08-11-2022
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 08-11-2022
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 08-11-2022
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 08-11-2022
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 29-09-2016

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten