País: União Europeia
Língua: tcheco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
rasagilin
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Antiparkinsonické léky
Parkinsonova choroba
Rasagilinum ratiopharm je indikován pro léčbu idiopatické Parkinsonovy nemoci (pn) jako monoterapie (bez levodopy) nebo jako součást kombinované léčby (s levodopou) u pacientů s koncem kolísání dávky.
Revision: 8
Autorizovaný
2015-01-12
26 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG TABLETY rasagilinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Rasagiline ratiopharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline ratiopharm užívat 3. Jak se Rasagiline ratiopharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Rasagiline ratiopharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RASAGILINE RATIOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Rasagiline ratiopharm obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně. U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Rasagiline ratiopharm pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RASAGILINE RATIOPHARM UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE RASAGILINE RATIOPHARM: - Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - Jestliže mát Leia o documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rasagiline ratiopharm 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL“ a „1“ na jedné straně a s druhou stranou hladkou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Rasagiline ratiopharm je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku Rasagiline ratiopharm) jednou denně, s levodopou nebo bez ní. _Starší pacienti _ U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Při zahájení léčby rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4 a 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Rasagiline ratiopharm u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití přípravku Rasagiline ratiopharm v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Perorální podání. Rasagiline ratiopharm je možno užívat s jídlem nebo nalačno. 3 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Soub Leia o documento completo