Rasagiline ratiopharm

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

rasagilin

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

N04BD02

INN (Nome Internazionale):

rasagiline

Gruppo terapeutico:

Antiparkinsonické léky

Area terapeutica:

Parkinsonova choroba

Indicazioni terapeutiche:

Rasagilinum ratiopharm je indikován pro léčbu idiopatické Parkinsonovy nemoci (pn) jako monoterapie (bez levodopy) nebo jako součást kombinované léčby (s levodopou) u pacientů s koncem kolísání dávky.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2015-01-12

Foglio illustrativo

26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RASAGILINE RATIOPHARM 1 MG TABLETY
rasagilinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rasagiline ratiopharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline ratiopharm
užívat
3.
Jak se Rasagiline ratiopharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rasagiline ratiopharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RASAGILINE RATIOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rasagiline ratiopharm obsahuje léčivou látku rasagilin a používá
se k léčbě Parkinsonovy nemoci
u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další
přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy
nemoci) nebo samostatně.
U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku
buněk, které vytvářejí dopamin.
Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí
na řízení pohybu. Rasagiline
ratiopharm pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RASAGILINE RATIOPHARM
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE RASAGILINE RATIOPHARM:
-
Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
Jestliže mát

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rasagiline ratiopharm 1 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými
hranami a vyraženými nápisy „GIL“ a „1“ na
jedné straně a s druhou stranou hladkou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rasagiline ratiopharm je indikován u dospělých k léčbě
idiopatické Parkinsonovy nemoci
v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s
levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti
na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku
Rasagiline ratiopharm) jednou denně,
s levodopou nebo bez ní.
_Starší pacienti _
U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater (viz bod 4.3). U pacientů se
středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití
rasagilinu vyhnout. Při zahájení léčby
rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba
opatrnosti. Pokud dojde u pacientů
k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je
třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4
a 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná
zvláštní opatření.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Rasagiline ratiopharm u dětí a
dospívajících nebyla stanovena.
Použití přípravku Rasagiline ratiopharm v indikaci Parkinsonovy
nemoci u pediatrické populace není
relevantní.
Způsob podání
Perorální podání.
Rasagiline ratiopharm je možno užívat s jídlem nebo nalačno.
3
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Soub�