País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol phosphate mill-Haemophilus influenzae tat-tip b bħala PRP-OMPC, il-membrana ta 'barra kumpless tal-proteina tal Neisseria meningitidis (il-membrana ta' barra kumpless tal-proteina tar-razza B11 ta 'Neisseria meningitidis sottogrupp B), adsorbit ta' l-epatite B-antiġen tal-wiċċ prodott f'ċelloli tal-ħmira rikombinanti (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Vaċċini
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX huwa indikat għall-vaċċinazzjoni kontra l-marda invażivi ikkawżat minn influwenza ĦEMOFILLIKA tip b u kontra l-infezzjoni kkawżat mill-sottotipi magħrufa kollha tal-virus tal-hepatitis B fit-trabi 6 ġimgħat sa 15-il xahar.
Revision: 9
Irtirat
1999-05-07
PRODOTT MEDIĊINALI LI M’GĦADUX AWTORIZZAT 16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF PRODOTT MEDIĊINALI LI M’GĦADUX AWTORIZZAT 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF AQRA SEWWA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIM IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel/tifla tiegħek. Tagħtihx lil persuni oħra. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu PROCOMVAX u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża PROCOMVAX 3. Kif għandek tuża PROCOMVAX 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen PROCOMVAX 6. Aktar tagħrif PROCOMVAX suspensjoni għal injezzjoni f’kunjett. Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine. Is-sustanzi attivi huma: Polyribosylribitol phosphate (PRP) minn _Haemophilus influenzae _tat-tip b bħala PRP-OMPC 7.5 µg _ _ _Neisseria meningitidis OMPC _(kumpless tal-proteina tal-membrana ta’ barra 125 µg tar-razza B11 ta’ _Neisseria meningitidis sottogrupp B)_ Antiġen tal-wiċċ assorbit ta’ l-epatite B prodott f’ċelloli rikombinanti tal-ħmira 5.0 µg (_Saccharomyces cerevisiae)_ f’0.5 ml. Is-sustanzi l-oħra huma: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f’0.9% ta’ sodium chloride Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Manifatturat minn: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN. Haarlem, L-Olanda 1. X’INHU PROCOMVAX U GĦALXIEX JINTUŻA PROCOMVAX huwa vaċċin injettabbli f’kunjett ta’ doża waħda ta’ 0.5ml. PROCOMVAX huwa indikat biex jipproteġi aħjar lit-tifel/tifla tiegħek kontra mard invażiv ikkawżat minn _Haemophilus influenzae _tat-tip b (infezzjoni tat-tessuti tal-moħħ u tan-nerv li jgħaddi minn ġos- sinsla, infezzjoni tad-demm, eċċ.) u kontra infezzjoni tad-demm ikkawżata mis-sottotipi magħrufa kollha tal-virus ta’ l-epatite B. Il-vaċċin jista’ Leia o documento completo
PRODOTT MEDIĊINALI LI M’GĦADUX AWTORIZZAT 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT PRODOTT MEDIĊINALI LI M’GĦADUX AWTORIZZAT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI PROCOMVAX sospensjoni għall-injezzjoni Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Polyribosylribitol phosphate (PRP) minn _Haemophilus influenzae _tat-tip b_ _bħala PRP-OMPC 7.5 µg _ _ _Neisseria meningitidis OMPC _(complex tal-proteina tal-membrana ta' barra 125 µg tar-razza B11 ta’ _Neisseria meningitidis sottogrupp B)_ Antiġen tal-wiċċ assorbit ta’ l-epatite B prodott f’ċelloli rikombinanti tal-ħmira 5.0 µg (_Saccharomyces cerevisiae)_ f’0.5 ml. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għal injezzjoni f’kunjett. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI PROCOMVAX huwa indikat għal tilqim kontra mard invażiv ikkawżat minn _Haemophilus influenzae_ tat-tip b u kontra infezzjoni kkawżata mis-sottotipi magħrufa kollha tal-virus ta’ l-epitite B fi trabi minn 6 ġimgħat sa 15-il xahar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA GĦAL GĦOTI GĦAL ĠOL-MUSKOLI _Tinjettax fil-vini, minn ġol-ġilda jew taħt il-ġilda. _ POŻOLOĠIJA_ _ Trabi m wielda minn ommijiet HBsAg negattivi għandhom jiġu mlaqqma bi tliet dożi ta’ 0.5 ml ta’ PROCOMVAX, idealment ta’ 2, 4, u 12 -15–il xahar. Jekk l-iskeda rakkomandata ma tkunx tista’ tiġi segwita eżatt, l-intervall bejn l-ewwel żewġ dożi għandu jkun ta’ madwar xahrejn u l-intervall bejn it- tieni u t-tielet doża għandu jkun kemm jista’ jkun qrib għat-tmienja sa ħdax-il xahar. Iridu jingħataw it-tliet dożi biex tkun kompletata l-iskeda tat-tilqim. Tfal li jirċievu doża waħda ta’ vaċċin kontra l-epatite B malli jitwieldu jew ftit wara t-twelid jistgħu jingħataw PROCOMVAX fuq l-iskeda ta’ 2, 4, u 12-15–il xahar. _Tfal mhux imlaqqma Leia o documento completo