Privigen

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

humaan normaal immunoglobuline (IVIg)

Disponível em:

CSL Behring GmbH

Código ATC:

J06BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Grupo terapêutico:

Immuun-sera en immunoglobulinen,

Área terapêutica:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Indicações terapêuticas:

Vervangende therapie bij volwassenen en kinderen en adolescenten (0-18 jaar): primaire immunodeficiëntie (PID) syndromen met een verminderde antilichaam productie;hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, in wie profylactische antibiotica hebben gefaald;hypogammaglobulinaemia en recidiverende bacteriële infecties in de plateau-fase-multiple myeloma-patiënten, die hebben nagelaten om te reageren op pneumokokken vaccinatie;hypogammaglobulinaemia bij patiënten na allogene hematopoëtische-stamceltransplantatie (HSCT);congenitale AIDS met recidiverende bacteriële infecties. Immunomodulation in volwassenen en kinderen en adolescenten (0-18 jaar): primaire immuun trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of voorafgaand aan een operatie te corrigeren de bloedplaatjes;het Guillain-Barré syndroom;Kawasaki-en vaatziekten, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Slechts beperkte ervaring is beschikbaar voor het gebruik van intraveneuze immunoglobulinen bij kinderen met CIDP.

Resumo do produto:

Revision: 31

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2008-04-24

Folheto informativo - Bula

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normaal humaan immunoglobuline (IVIg) *
1 ml bevat:
Normaal humaan immunoglobuline
........................................................................................
100 mg
(zuiverheid van ten minste 98% IgG)
Elke injectieflacon met 25 ml oplossing bevat: 2,5 g normaal humaan
immunoglobuline
Elke injectieflacon met 50 ml oplossing bevat: 5 g normaal humaan
immunoglobuline
Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat: 10 g normaal humaan
immunoglobuline
Elke injectieflacon met 200 ml oplossing bevat: 20 g normaal humaan
immunoglobuline
Elke injectieflacon met 400 ml oplossing bevat: 40 g normaal humaan
immunoglobuline
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Het maximale gehalte aan IgA bedraagt 25 microgram/ml.
* Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Hulpstof met bekend effect:
Privigen bevat ongeveer 250 mmol/l (spreidingsbreedte: 210 tot 290)
L-proline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder of licht opalescent en kleurloos tot lichtgeel.
Privigen is isotonisch, met een osmolaliteit van ongeveer 320
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:

Primaire immunodeficiëntie syndromen (PID) met verminderde
antilichaamproductie (zie
rubriek 4.4).

Secundaire immunodeficiëntie (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties, falen
van een behandeling met antibiotica en bewezen falen van specifieke
antilichamen (PSAF)* of
een IgG-serumspiegel <4 g/l.
* PSAF = het falen van een stijging met factor 2 of meer van de
concentratie van IgG-antilichamen na
toediening van vaccins met het pneumok

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normaal humaan immunoglobuline (IVIg) *
1 ml bevat:
Normaal humaan immunoglobuline
........................................................................................
100 mg
(zuiverheid van ten minste 98% IgG)
Elke injectieflacon met 25 ml oplossing bevat: 2,5 g normaal humaan
immunoglobuline
Elke injectieflacon met 50 ml oplossing bevat: 5 g normaal humaan
immunoglobuline
Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat: 10 g normaal humaan
immunoglobuline
Elke injectieflacon met 200 ml oplossing bevat: 20 g normaal humaan
immunoglobuline
Elke injectieflacon met 400 ml oplossing bevat: 40 g normaal humaan
immunoglobuline
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Het maximale gehalte aan IgA bedraagt 25 microgram/ml.
* Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Hulpstof met bekend effect:
Privigen bevat ongeveer 250 mmol/l (spreidingsbreedte: 210 tot 290)
L-proline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder of licht opalescent en kleurloos tot lichtgeel.
Privigen is isotonisch, met een osmolaliteit van ongeveer 320
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vervangingstherapie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:

Primaire immunodeficiëntie syndromen (PID) met verminderde
antilichaamproductie (zie
rubriek 4.4).

Secundaire immunodeficiëntie (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties, falen
van een behandeling met antibiotica en bewezen falen van specifieke
antilichamen (PSAF)* of
een IgG-serumspiegel <4 g/l.
* PSAF = het falen van een stijging met factor 2 of meer van de
concentratie van IgG-antilichamen na
toediening van vaccins met het pneumok