País: União Europeia
Língua: lituano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Citomegalovirusinės infekcijos
Prevymis yra skirtas profilaktikai Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija ir ligų suaugusiųjų CMV serologiškai teigiamų gavėjų [R +] alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (HKLP). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antivirusinių medžiagų.
Revision: 15
Įgaliotas
2018-01-08
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PREVYMIS 240 mg plėvele dengtos tablet ė s PREVYMIS 480 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS PREVYMIS 240 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 240 mg letermoviro ( letermovirum ). PREVYMIS 480 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 480 mg letermoviro ( letermovirum ). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje 240 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg la ktozės ( monohidrato pavidalu ). Kiekvienoje 480 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 6,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu) . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) PREVYMIS 240 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos ovali 16,5 mm x 8,5 mm dydžio tabletė , kurios vienoje pusėje įspausta „ 591 “, o kitoje pusėje – bendrovės logotipas. PREVYMIS 480 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos ovali abipus išgaubta 21,2 mm x 10,3 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „595“, o kitoje pusėje – bendrovės logotipas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos PREVYMIS skirtas citomegaloviruso (CMV) rea ktyvavimosi ir šio viruso sukeliamos ligos profilaktikai suaugusiems CMV-seropozityviems recipientams [R+] , kuriems atliekama alogen inė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija (KKLT) . PREVYMIS skirtas CMV sukeliamos ligos profilaktik ai suaugusiems CMV- seroneigiamiems recipientams, kuriems atliekama inksto transplantacija iš CMV-seropozityvaus donoro [D+/R-]. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIM O METODAS PREVYMIS turi paskirti pacientų, kuriems atlikta alogenin ė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija arba inksto transplantacija , gydymo patirties turintis gydytojas. 3 Dozavimas PREVYMIS taip pat tiekiamas konc Leia o documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PREVYMIS 240 mg plėvele dengtos tablet ė s PREVYMIS 480 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS PREVYMIS 240 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 240 mg letermoviro ( letermovirum ). PREVYMIS 480 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 480 mg letermoviro ( letermovirum ). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje 240 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg la ktozės ( monohidrato pavidalu ). Kiekvienoje 480 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 6,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu) . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) PREVYMIS 240 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos spalvos ovali 16,5 mm x 8,5 mm dydžio tabletė , kurios vienoje pusėje įspausta „ 591 “, o kitoje pusėje – bendrovės logotipas. PREVYMIS 480 mg plėvele dengtos tabletės Rausvos spalvos ovali abipus išgaubta 21,2 mm x 10,3 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „595“, o kitoje pusėje – bendrovės logotipas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos PREVYMIS skirtas citomegaloviruso (CMV) rea ktyvavimosi ir šio viruso sukeliamos ligos profilaktikai suaugusiems CMV-seropozityviems recipientams [R+] , kuriems atliekama alogen inė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija (KKLT) . PREVYMIS skirtas CMV sukeliamos ligos profilaktik ai suaugusiems CMV- seroneigiamiems recipientams, kuriems atliekama inksto transplantacija iš CMV-seropozityvaus donoro [D+/R-]. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIM O METODAS PREVYMIS turi paskirti pacientų, kuriems atlikta alogenin ė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija arba inksto transplantacija , gydymo patirties turintis gydytojas. 3 Dozavimas PREVYMIS taip pat tiekiamas konc Leia o documento completo