Prevymis

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Letermovir

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05

INN (Algemene Internationale Benaming):

letermovir

Therapeutische categorie:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Therapeutisch gebied:

Citomegalovirusinės infekcijos

therapeutische indicaties:

Prevymis yra skirtas profilaktikai Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija ir ligų suaugusiųjų CMV serologiškai teigiamų gavėjų [R +] alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (HKLP). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antivirusinių medžiagų.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2018-01-08

Bijsluiter

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREVYMIS
240 mg
plėvele dengtos
tablet
ė
s
PREVYMIS
480 mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PREVYMIS 240
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
240 mg letermoviro (
letermovirum
).
PREVYMIS
480
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 480
mg letermoviro
(
letermovirum
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje 240 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
4 mg la
ktozės
(
monohidrato pavidalu
).
Kiekvienoje
480 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
6,4 mg
laktozės (monohidrato pavidalu)
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
PREVYMIS
240 mg
plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos
ovali 16,5 mm x 8,5 mm
dydžio tabletė
,
kurios vienoje pusėje įspausta „
591
“, o
kitoje pusėje –
bendrovės
logotipas.
PREVYMIS
480 mg
plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos
ovali
abipus išgaubta
21,2 mm x 10,3 mm
dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „595“, o kitoje pusėje –
bendrovės
logotipas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
PREVYMIS
skirtas citomegaloviruso (CMV) rea
ktyvavimosi ir šio viruso sukeliamos ligos
profilaktikai suaugusiems
CMV-seropozityviems recipientams [R+]
, kuriems atliekama
alogen
inė
kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija (KKLT)
.
PREVYMIS skirtas CMV sukeliamos ligos profilaktik
ai suaugusiems
CMV-
seroneigiamiems
recipientams, kuriems atliekama inksto transplantacija iš
CMV-seropozityvaus donoro [D+/R-].
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių
vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIM
O METODAS
PREVYMIS
turi paskirti pacientų, kuriems atlikta
alogenin
ė
kamieninių kraujodaros ląstelių
transplantacija
arba inksto transplantacija
, gydymo patirties turintis gydytojas.
3
Dozavimas
PREVYMIS
taip pat tiekiamas konc

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREVYMIS
240 mg
plėvele dengtos
tablet
ė
s
PREVYMIS
480 mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PREVYMIS 240
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
240 mg letermoviro (
letermovirum
).
PREVYMIS
480
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 480
mg letermoviro
(
letermovirum
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje 240 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
4 mg la
ktozės
(
monohidrato pavidalu
).
Kiekvienoje
480 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
6,4 mg
laktozės (monohidrato pavidalu)
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
PREVYMIS
240 mg
plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos
ovali 16,5 mm x 8,5 mm
dydžio tabletė
,
kurios vienoje pusėje įspausta „
591
“, o
kitoje pusėje –
bendrovės
logotipas.
PREVYMIS
480 mg
plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos
ovali
abipus išgaubta
21,2 mm x 10,3 mm
dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „595“, o kitoje pusėje –
bendrovės
logotipas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
PREVYMIS
skirtas citomegaloviruso (CMV) rea
ktyvavimosi ir šio viruso sukeliamos ligos
profilaktikai suaugusiems
CMV-seropozityviems recipientams [R+]
, kuriems atliekama
alogen
inė
kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija (KKLT)
.
PREVYMIS skirtas CMV sukeliamos ligos profilaktik
ai suaugusiems
CMV-
seroneigiamiems
recipientams, kuriems atliekama inksto transplantacija iš
CMV-seropozityvaus donoro [D+/R-].
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių
vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIM
O METODAS
PREVYMIS
turi paskirti pacientų, kuriems atlikta
alogenin
ė
kamieninių kraujodaros ląstelių
transplantacija
arba inksto transplantacija
, gydymo patirties turintis gydytojas.
3
Dozavimas
PREVYMIS
taip pat tiekiamas konc