Prevymis
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
18-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-01-2018
Активна съставка:
Letermovir
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
J05
INN (Международно Name):
letermovir
Терапевтична група:
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Терапевтична област:
Citomegalovirusinės infekcijos
Терапевтични показания:
Prevymis yra skirtas profilaktikai Citomegalo viruso (CMV) reaktyvacija ir ligų suaugusiųjų CMV serologiškai teigiamų gavėjų [R +] alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (HKLP). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antivirusinių medžiagų.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Įgaliotas
Дата Оторизация:
2018-01-08
Листовка
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREVYMIS
240 mg
plėvele dengtos
tablet
ė
s
PREVYMIS
480 mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PREVYMIS 240
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
240 mg letermoviro (
letermovirum
).
PREVYMIS
480
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 480
mg letermoviro
(
letermovirum
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje 240 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
4 mg la
ktozės
(
monohidrato pavidalu
).
Kiekvienoje
480 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
6,4 mg
laktozės (monohidrato pavidalu)
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
PREVYMIS
240 mg
plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos
ovali 16,5 mm x 8,5 mm
dydžio tabletė
,
kurios vienoje pusėje įspausta „
591
“, o
kitoje pusėje –
bendrovės
logotipas.
PREVYMIS
480 mg
plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos
ovali
abipus išgaubta
21,2 mm x 10,3 mm
dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „595“, o kitoje pusėje –
bendrovės
logotipas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
PREVYMIS
skirtas citomegaloviruso (CMV) rea
ktyvavimosi ir šio viruso sukeliamos ligos
profilaktikai suaugusiems
CMV-seropozityviems recipientams [R+]
, kuriems atliekama
alogen
inė
kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija (KKLT)
.
PREVYMIS skirtas CMV sukeliamos ligos profilaktik
ai suaugusiems
CMV-
seroneigiamiems
recipientams, kuriems atliekama inksto transplantacija iš
CMV-seropozityvaus donoro [D+/R-].
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių
vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIM
O METODAS
PREVYMIS
turi paskirti pacientų, kuriems atlikta
alogenin
ė
kamieninių kraujodaros ląstelių
transplantacija
arba inksto transplantacija
, gydymo patirties turintis gydytojas.
3
Dozavimas
PREVYMIS
taip pat tiekiamas konc
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PREVYMIS
240 mg
plėvele dengtos
tablet
ė
s
PREVYMIS
480 mg
plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PREVYMIS 240
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra
240 mg letermoviro (
letermovirum
).
PREVYMIS
480
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 480
mg letermoviro
(
letermovirum
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje 240 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
4 mg la
ktozės
(
monohidrato pavidalu
).
Kiekvienoje
480 mg
plėvele dengtoje tabletėje yra
6,4 mg
laktozės (monohidrato pavidalu)
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
PREVYMIS
240 mg
plėvele dengtos tabletės
Geltonos spalvos
ovali 16,5 mm x 8,5 mm
dydžio tabletė
,
kurios vienoje pusėje įspausta „
591
“, o
kitoje pusėje –
bendrovės
logotipas.
PREVYMIS
480 mg
plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos
ovali
abipus išgaubta
21,2 mm x 10,3 mm
dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „595“, o kitoje pusėje –
bendrovės
logotipas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
PREVYMIS
skirtas citomegaloviruso (CMV) rea
ktyvavimosi ir šio viruso sukeliamos ligos
profilaktikai suaugusiems
CMV-seropozityviems recipientams [R+]
, kuriems atliekama
alogen
inė
kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija (KKLT)
.
PREVYMIS skirtas CMV sukeliamos ligos profilaktik
ai suaugusiems
CMV-
seroneigiamiems
recipientams, kuriems atliekama inksto transplantacija iš
CMV-seropozityvaus donoro [D+/R-].
Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių
vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIM
O METODAS
PREVYMIS
turi paskirti pacientų, kuriems atlikta
alogenin
ė
kamieninių kraujodaros ląstelių
transplantacija
arba inksto transplantacija
, gydymo patirties turintis gydytojas.
3
Dozavimas
PREVYMIS
taip pat tiekiamas konc
Прочетете целия документ
