País: União Europeia
Língua: romeno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Virusul febrei porcine clasice (CSFV) -E2 subunitate antigen
Intervet International BV
QI09AD04
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
porci
Imunologii pentru suidae
Imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 5 săptămâni și mai mult pentru a preveni mortalitatea și pentru a reduce semnele clinice ale Feței Porcine Clasice, precum și pentru a reduce infecția și excreția virusului de câmp CSF. Debutul protecției este de 2 săptămâni. Durata protecției este de 6 luni.
Revision: 12
retrasă
2000-06-09
B. PROSPECT 14 PROSPECT 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Pesti emulsie injectabilă pentru porci. 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare doză de 2 ml contine: 120 Unităţi Elisa (EU) antigen subunitar E2 al Virusul Pestei Porcine Clasice parafină lichidă ca adjuvant: 941.4 mg/2 ml. 4 INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 5 săptămâni pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice de Pestă Porcină Clasică cât şi pentru reducerea infecţiei şi excreţiei de virus sălbatic de pestă porcină. Instalarea protecţiei: după 2 săptămâ ni Durata protecţiei: 6 luni. 5. CONTRAINDICAŢII Nu sunt. 6. REACŢII ADVERSE La locul injectării poate apare o inflamaţie în majoritatea cazurilor tranzitorie timp de 4 săptămâni de la administrarea fiecărei doze de vaccin. După a doua doză vaccinală poate apare hipertermie tranzitorie. Se pot observa uneori şi abcese la locul injectării. Deoarece siguranţa după ambele inoculări în acelaşi punct nu a fost studiată este de preferat ca a doua vaccinare să se realizeze în alt punct. Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. 7. SPECII ŢINTĂ Porci. 15 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Se administreaza prin injectare intramusculara profunda o doză (2 ml) la nivelul gâtului în regiunea din spatele urechii. Schemă de vaccinare: Vaccinarea de bază: Se injectează o doză pentru fiecare animal urmată de o a doua administrare la 4 săptămâni de la prima injecţie. Revaccinare: la fiecare 6 luni utilizând o singură Leia o documento completo
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Pesti emulsie injectabilă pentru porci. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doza de 2 ml contine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Virusul Pestei Porcine Clasice (CSFV) antigen subunitar –E2: 120 Unităţi Elisa (UE) pe doza de 2 ml. ADJUVANT (ADJUVANŢI): 941.4 mg parafină lichidă. Excipienti: Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 5 săptămâni pentru prevenirea mortalităţii şi reducerea semnelor clinice de Pestă Porcină Clasică cât şi pentru reducerea infecţiei şi excreţiei virusului sălbatic de pestă porcină. Instalarea pro tecţiei: după 2 săptămâni Durata protecţiei: 6 luni. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE Se vor vaccina doar animalele sanatoase. PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR LA ANIMALE Pentru utilizator: Acest produs conţine ulei mineral.Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat. 2 În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs. Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului. Pentru medic: Acest produs conţine ulei mineral. Chiar dacă au fost injectate cantităţi mici de produs, injecta Leia o documento completo