Porcilis PCV ID

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

prašičji cirkovirus tipa 2 ORF2 podenotnega antigena

Disponível em:

Intervet International B.V.

Código ATC:

QI09AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Grupo terapêutico:

Prašiči

Área terapêutica:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Indicações terapêuticas:

For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection.  To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2015-08-28

Folheto informativo - Bula

14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
Porcilis PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ,ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN
Vsak odmerek 0,2 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Prašičji cirkovirus, tip 2, antigenska podenota ORF2
≥
1436 AU
1
DODATKI:
dl-α-tokoferilacetat
0,6 mg
parafin, redko tekoči
8,3 mg
1
Enote antigena, določene z
_in vitro_
testom učinkovitosti (test antigenske mase)
Emulzija za injiciranje.
Homogena, bela do skoraj bela emulzija po stresanju .
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati viremijo,
virusno breme v pljučih in limfoidnih
tkivih ter širjenje virusa, ki ga povzroči okužba s PCV2, Z namenom
zmanjšanja izgube prirasta in
smrtnosti, povezane v zvezi z okužbo s PCV2.
Začetek imunosti: 2 tedna po cepljenju.
Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Prehodne lokalne reakcije v obliki trdih nebolečih oteklin s premerom
do 2 cm so bile zelo pogosto
opažene v laboratorijskih in kliničnih študijah.
16
Običajno opazimo dvofazni vzorec lokalnih reakcij, sestavljen iz
povečanja in zmanjšanja, ki mu sledi
ponovno povečanje in zmanjšanje velikosti otekline. Pri posameznih
prašičih se velikost otekline
lahko poveča na 6,5 cm in opaziti je mogoče pordelost in/ali kraste.
Lokalne reakcije popolnoma
izginejo v približno 7 tednih po cepljenju.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 živali
od 10 zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA