Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
prašičji cirkovirus tipa 2 ORF2 podenotnega antigena
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Prašiči
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Pooblaščeni
2015-08-28
14 B. NAVODILO ZA UPORABO 15 NAVODILO ZA UPORABO Porcilis PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ,ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN Vsak odmerek 0,2 ml vsebuje: UČINKOVINA: Prašičji cirkovirus, tip 2, antigenska podenota ORF2 ≥ 1436 AU 1 DODATKI: dl-α-tokoferilacetat 0,6 mg parafin, redko tekoči 8,3 mg 1 Enote antigena, določene z _in vitro_ testom učinkovitosti (test antigenske mase) Emulzija za injiciranje. Homogena, bela do skoraj bela emulzija po stresanju . 4. INDIKACIJE Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati viremijo, virusno breme v pljučih in limfoidnih tkivih ter širjenje virusa, ki ga povzroči okužba s PCV2, Z namenom zmanjšanja izgube prirasta in smrtnosti, povezane v zvezi z okužbo s PCV2. Začetek imunosti: 2 tedna po cepljenju. Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Prehodne lokalne reakcije v obliki trdih nebolečih oteklin s premerom do 2 cm so bile zelo pogosto opažene v laboratorijskih in kliničnih študijah. 16 Običajno opazimo dvofazni vzorec lokalnih reakcij, sestavljen iz povečanja in zmanjšanja, ki mu sledi ponovno povečanje in zmanjšanje velikosti otekline. Pri posameznih prašičih se velikost otekline lahko poveča na 6,5 cm in opaziti je mogoče pordelost in/ali kraste. Lokalne reakcije popolnoma izginejo v približno 7 tednih po cepljenju. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Læs hele dokumentet