Porcilis PCV ID
Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-04-2022
Данни за продукта
(SPC)
04-04-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-10-2015
Активна съставка:
prašičji cirkovirus tipa 2 ORF2 podenotnega antigena
Предлага се от:
Intervet International B.V.
АТС код:
QI09AA07
INN (Международно Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Prašiči
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Терапевтични показания:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Pooblaščeni
Дата Оторизация:
2015-08-28
Листовка
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
Porcilis PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ,ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Porcilis PCV ID emulzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN
Vsak odmerek 0,2 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Prašičji cirkovirus, tip 2, antigenska podenota ORF2
≥
1436 AU
1
DODATKI:
dl-α-tokoferilacetat
0,6 mg
parafin, redko tekoči
8,3 mg
1
Enote antigena, določene z
_in vitro_
testom učinkovitosti (test antigenske mase)
Emulzija za injiciranje.
Homogena, bela do skoraj bela emulzija po stresanju .
4.
INDIKACIJE
Za aktivno imunizacijo prašičev z namenom zmanjšati viremijo,
virusno breme v pljučih in limfoidnih
tkivih ter širjenje virusa, ki ga povzroči okužba s PCV2, Z namenom
zmanjšanja izgube prirasta in
smrtnosti, povezane v zvezi z okužbo s PCV2.
Začetek imunosti: 2 tedna po cepljenju.
Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Prehodne lokalne reakcije v obliki trdih nebolečih oteklin s premerom
do 2 cm so bile zelo pogosto
opažene v laboratorijskih in kliničnih študijah.
16
Običajno opazimo dvofazni vzorec lokalnih reakcij, sestavljen iz
povečanja in zmanjšanja, ki mu sledi
ponovno povečanje in zmanjšanje velikosti otekline. Pri posameznih
prašičih se velikost otekline
lahko poveča na 6,5 cm in opaziti je mogoče pordelost in/ali kraste.
Lokalne reakcije popolnoma
izginejo v približno 7 tednih po cepljenju.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 živali
od 10 zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Прочетете целия документ
