País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
Volitatud
2018-11-22
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PIFELTRO 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID doraviriin ( doravirinum ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadu sel uuesti lugeda. - Kui teil on lisa küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri võ i meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla ne ile kahju lik, isegi kui ha igusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pifeltro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada e nne Pifeltro võtmist 3. Kuidas Pifeltrot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pifeltrot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PIFELTRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON PIFELTRO Pifeltrot kasuta takse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retrov i irusvastasteks ravimiteks. Pifeltro sisaldab toimeaine na doraviriini – mittenukleosiidset pöördtranskriptaasi i nhibiitor it (NNRTI). MILLEKS PIFELTROT KASUTATAKSE Pifeltrot kasutatakse HIV infektsiooni raviks tä iskasvanutel ning 12- aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg. HIV on vi irus, mis põhjustab AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom). Te ei tohi Pifeltrot võtta, kui teie arst on öelnud, et viirus põhjustab teil dorav iriini suhtes resistentset infektsiooni. Pifeltrot peab kasutam a kombinatsioonis teiste HIV ravimitega. KUIDAS PIFELTRO TOIMIB Pifeltro kasutamine koos teiste ravimitega hoiab ära HIV viiruse pa ljunemise teie kehas. See aitab: • vähendada HIV hulka teie ve res (seda nim etatakse teie viiruskoormuseks ); • suurendada teie veres vere valgeliblede arvu , mida nimeta t akse „CD4 + T“ . See muudab teie immuun Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pifeltro 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 22 2 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valge ovaalne tablett mõõtudega 19,00 mm x 9,50 m m, mille ühel kü ljel on pimetrükis et tevõtte logo ja „700“ ning teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pifeltro kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1) infektsiooni rav iks täiskasvanutel e ning 12- aastastele ja vanematele noor u kitele kehakaaluga v ähemalt 35 kg, kellel puudub varasem või olemasolev tõendatud resistentsus mittenukleosiid - pöördtranskriptaasi inhibiitor ite (NNRTI) klassi suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 AN NUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama HIV infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine Soovitatav annus on üks 100 mg tablett suu kaudu üks kord ööp äevas koos toiduga või ilma. Annuse kohandamine Kui Pifeltrot manusta takse koos ri fabutiiniga, tuleb võtta üks 100 mg Pifeltro tablett kaks korda ööpäevas (ligikaudu 12 - tunniste vaheaegade järel) (vt lõi k 4.5). Doraviriini manustamist koos teiste mõõduka te CYP3A indutseerij atega ei ole hinnatud , kuid on oodata doraviriini kontsentratsioonide vähen emist. Kui samaaegne manustamine koos teiste mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt da brafeniib, lesinura ad, bos entaan, tioridasiin, naftsilliin, modafiniil, telot ristaatetüül) on vältimatu, tuleb võtta üks 100 mg Pifeltro tablett ka ks korda ööpäevas (ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel). Vahelejäänud annus Kui patsiendil jääb Pifeltro annus võtmata ja möödunud on vähem kui 12 tundi tavalisest ravimi võtmise ajast, peab pat Leia o documento completo