Pifeltro

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

doravirine

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J05AG06

INN (Algemene Internationale Benaming):

doravirine

Therapeutische categorie:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutisch gebied:

HIV-nakkused

therapeutische indicaties:

Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2018-11-22

Bijsluiter

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PIFELTRO 100 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
doraviriin (
doravirinum
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN
ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadu
sel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisa
küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri võ
i
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla ne
ile
kahju
lik, isegi kui ha
igusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib
ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pifeltro ja milleks
seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada e
nne Pifeltro võtmist
3.
Kuidas Pifeltrot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pifeltrot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
PIFELTRO
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PIFELTRO
Pifeltrot kasuta
takse HIV (inimese immuunpuudulikkuse
viirus) infektsiooni raviks. See kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse retrov
i
irusvastasteks ravimiteks.
Pifeltro
sisaldab toimeaine
na doraviriini
–
mittenukleosiidset pöördtranskriptaasi i
nhibiitor
it (NNRTI).
MILLEKS PIFELTROT
KASUTATAKSE
Pifeltrot kasutatakse HIV infektsiooni raviks tä
iskasvanutel
ning 12-
aastastel ja vanematel noorukitel
kehakaaluga vähemalt 35
kg. HIV on vi
irus, mis põhjustab AIDSi (omandatud immuunpuudulikkuse
sündroom). Te ei tohi Pifeltrot võtta, kui teie arst on öelnud, et
viirus põhjustab teil dorav
iriini suhtes
resistentset infektsiooni.
Pifeltrot peab kasutam
a kombinatsioonis teiste HIV ravimitega.
KUIDAS PIFELTRO TOIMIB
Pifeltro kasutamine
koos teiste ravimitega
hoiab ära HIV viiruse pa
ljunemise teie
kehas. See aitab:
•
vähendada HIV hulka teie ve
res (seda nim
etatakse teie
viiruskoormuseks
);
•
suurendada teie veres vere valgeliblede arvu
, mida nimeta
t
akse „CD4
+
T“
. See muudab teie
immuun

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pifeltro 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100
mg doraviriini.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 22
2
mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
(tablett).
Valge ovaalne tablett mõõtudega 19,00
mm x 9,50 m
m, mille ühel kü
ljel on pimetrükis et
tevõtte logo
ja „700“ ning teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pifeltro
kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega
on näidustatud
inimese
immuunpuudulikkuse viiruse
1. tüübi (HIV-1)
infektsiooni rav
iks täiskasvanutel
e ning 12-
aastastele ja
vanematele noor
u
kitele kehakaaluga v
ähemalt 35 kg, kellel puudub varasem või
olemasolev
tõendatud
resistentsus
mittenukleosiid
-
pöördtranskriptaasi inhibiitor
ite (NNRTI) klassi suhtes (vt lõigud 4.4 ja
5.1).
4.2
AN
NUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama
HIV infektsiooni ravikogemusega
arst.
Annustamine
Soovitatav
annus on üks 100
mg tablett suu
kaudu
üks kord ööp
äevas koos toiduga või ilma.
Annuse kohandamine
Kui Pifeltrot manusta
takse koos ri
fabutiiniga, tuleb võtta üks 100 mg Pifeltro
tablett kaks korda
ööpäevas (ligikaudu 12
-
tunniste vaheaegade järel) (vt lõi
k 4.5).
Doraviriini
manustamist koos teiste mõõduka
te CYP3A indutseerij
atega ei ole hinnatud
, kuid on
oodata doraviriini
kontsentratsioonide vähen
emist.
Kui samaaegne manustamine
koos teiste
mõõdukate CYP3A
indutseerijatega
(nt da
brafeniib, lesinura
ad, bos
entaan, tioridasiin, naftsilliin,
modafiniil, telot
ristaatetüül) on vältimatu,
tuleb võtta üks
100 mg Pifeltro tablett ka
ks korda ööpäevas
(ligikaudu 12-tunniste vaheaegade järel).
Vahelejäänud annus
Kui patsiendil jääb
Pifeltro
annus võtmata ja möödunud
on vähem kui 12
tundi tavalisest ravimi
võtmise ajast, peab pat