País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
Todos os outros produtos terapêuticos
Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
Autorizado
2023-05-26
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PEDMARQSI 80 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO tiossulfato de sódio LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES VOCÊ OU O SEU FILHO COMEÇAREM A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se você ou o seu filho obtiverem efeitos secundários, fale com o médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pedmarqsi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receberem Pedmarqsi 3. Como é administrado o Pedmarqsi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como armazenar Pedmarqsi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PEDMARQSI E PARA QUE É UTILIZADO Pedmarqsi contém a substância ativa tiossulfato de sódio. Pedmarqsi é utilizado para reduzir o risco de perda de audição do medicamento contra o cancro cisplatina. É administrado a crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 mês e 18 anos que estão a ser tratados com cisplatina para tratamento de tumores sólidos que não se propagaram a outras áreas do organismo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO RECEBEREM PEDMARQSI NÃO ADMINISTRE PEDMARQSI se a criança for: - alérgica ao tiossulfato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento (enumerados na secção 6) - bebés com menos de 1 mês de idade ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com um médico ou enfermeiro antes de você ou o seu filho receberem Pedmarqsi se a criança: - tiver tido uma reação alérgica, como uma erupção cutânea, urticária ou dificuldade em respirar após uma dose anterior de tiossulfato de sódio - tiver alergia conhecida a produtos químicos chamados sulfitos — isto pode significar que você ou a criança são mais suscetíveis de ter uma rea Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Pedmarqsi 80 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 8 g de tiossulfato de sódio sob a forma de sal anidro. Cada ml de solução para perfusão contém 80 mg de tiossulfato de sódio. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução para perfusão contém 0,25 mg de ácido bórico e 23 mg de sódio. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão A solução para perfusão é uma solução transparente e incolor essencialmente isenta de partículas, com um pH de 7.7 — 9.0 e uma osmolalidade de 980 — 1200 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Pedmarqsi está indicado na prevenção da ototoxicidade induzida pela quimioterapia com cisplatina em doentes com idades compreendidas entre 1 mês e 18 anos, com tumores sólidos localizados, não metastáticos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Pedmarqsi destina-se exclusivamente a uso hospitalar, sob a supervisão de um médico devidamente qualificado. Posologia A dose recomendada de tiossulfato de sódio para a prevenção da ototoxicidade induzida pela cisplatina é baseada no peso e normalizada para a área de superfície corporal de acordo com a tabela seguinte: Peso corporal Dose Volume > 10 kg 12,8 g/m 2 160 ml/m 2 5 a 10 kg 9,6 g/m 2 120 ml/m 2 < 5 kg 6,4 g/m 2 80 ml/m 2 Recomenda-se o pré-tratamento com antieméticos para reduzir a incidência de náuseas e vómitos (ver secção 4.4). _Populações especiais _ _ _ _Lactentes prematuros e recém-nascidos desde o nascimento até menos de 1 mês de idade _ _ _ O tiossulfato de sódio é contraindicado em recém-nascidos antes do termo e em recém-nascidos desde o nascimento até menos de 1 mês de idade (ver secções 4.3 e 4.4). 3 _Compromisso renal _ Não está recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2). Dev Leia o documento completo