Pedmarqsi

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sodium thiosulfate

Available from:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

INN (International Name):

sodium thiosulfate

Therapeutic group:

Todos os outros produtos terapêuticos

Therapeutic area:

Ear Diseases; Ototoxicity

Therapeutic indications:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2023-05-26

Patient Information leaflet

22
B.
FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PEDMARQSI 80 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
tiossulfato de sódio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES VOCÊ OU O SEU FILHO
COMEÇAREM A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se você ou o seu filho obtiverem efeitos secundários, fale com o
médico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pedmarqsi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receberem
Pedmarqsi
3.
Como é administrado o Pedmarqsi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como armazenar Pedmarqsi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PEDMARQSI E PARA QUE É UTILIZADO
Pedmarqsi contém a substância ativa tiossulfato de sódio.
Pedmarqsi é utilizado para reduzir o risco de perda de audição do
medicamento contra o cancro
cisplatina. É administrado a crianças e adolescentes com idades
compreendidas entre 1 mês e 18 anos
que estão a ser tratados com cisplatina para tratamento de tumores
sólidos que não se propagaram a
outras áreas do organismo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE VOCÊ OU O SEU FILHO RECEBEREM
PEDMARQSI
NÃO ADMINISTRE PEDMARQSI
se a criança for:
-
alérgica ao tiossulfato de sódio ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(enumerados na secção 6)
-
bebés com menos de 1 mês de idade
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com um médico ou enfermeiro antes de você ou o seu filho
receberem Pedmarqsi se a criança:
-
tiver tido uma reação alérgica, como uma erupção cutânea,
urticária ou dificuldade em respirar
após uma dose anterior de tiossulfato de sódio
-
tiver alergia conhecida a produtos químicos chamados sulfitos —
isto pode significar que você
ou a criança são mais suscetíveis de ter uma rea�

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pedmarqsi 80 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 8 g de tiossulfato de
sódio sob a forma de sal anidro.
Cada ml de solução para perfusão contém 80 mg de tiossulfato de
sódio.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução para perfusão contém 0,25 mg de ácido bórico
e 23 mg de sódio.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
A solução para perfusão é uma solução transparente e incolor
essencialmente isenta de partículas, com
um pH de 7.7 — 9.0 e uma osmolalidade de 980 — 1200 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Pedmarqsi está indicado na prevenção da ototoxicidade induzida pela
quimioterapia com cisplatina em
doentes com idades compreendidas entre 1 mês e 18 anos, com tumores
sólidos localizados, não
metastáticos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Pedmarqsi destina-se exclusivamente a uso hospitalar, sob a
supervisão de um médico devidamente
qualificado.
Posologia
A dose recomendada de tiossulfato de sódio para a prevenção da
ototoxicidade induzida pela cisplatina
é baseada no peso e normalizada para a área de superfície corporal
de acordo com a tabela seguinte:
Peso corporal
Dose
Volume
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5 a 10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Recomenda-se o pré-tratamento com antieméticos para reduzir a
incidência de náuseas e vómitos (ver
secção 4.4).
_Populações especiais _
_ _
_Lactentes prematuros e recém-nascidos desde o nascimento até menos
de 1 mês de idade _
_ _
O tiossulfato de sódio é contraindicado em recém-nascidos antes do
termo e em recém-nascidos desde
o nascimento até menos de 1 mês de idade (ver secções 4.3 e 4.4).
3
_Compromisso renal _
Não está recomendado qualquer ajuste da dose em doentes com
insuficiência renal (ver secção 5.2).
Dev