Pedmarqsi

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Sodium thiosulfate

Disponível em:

Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited

DCI (Denominação Comum Internacional):

sodium thiosulfate

Grupo terapêutico:

Alle andere therapeutische producten

Área terapêutica:

Ear Diseases; Ototoxicity

Indicações terapêuticas:

Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2023-05-26

Folheto informativo - Bula

23
B.
BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PEDMARQSI 80 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
natriumthiosulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pedmarqsi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEDMARQSI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pedmarqsi bevat de werkzame stof natriumthiosulfaat.
Pedmarqsi wordt gebruikt om het risico op gehoorschade bij gebruik van
cisplatine (een geneesmiddel
tegen kanker) te verminderen. Het wordt toegediend aan kinderen en
jongeren in de leeftijd van
1 maand tot 18 jaar die met cisplatine worden behandeld tegen solide
tumoren die zich niet naar
andere delen van het lichaam hebben verspreid.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U OF UW
KIND ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Het kind:
-
is allergisch voor natriumthiosulfaat of een van de stoffen in dit
geneesmiddel (deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6);
-
is jonger dan 1 maand.
WANNEER MOET U OF UW KIND EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met een arts of verpleegkundige voordat u of uw kind
Pedmarqsi krijgt toegediend
als u of het kind:
-
in het verleden een allergische reactie heeft gehad, zoals
huiduitslag, netelroos of
ademhalingsproblemen, na de toediening van een dosis
natriumthiosulfaat;
-
een b

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pedmarqsi 80 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon van 100 ml bevat 8 g natriumthiosulfaat in de vorm van
watervrij zout.
Elke milliliter oplossing voor infusie bevat 80 mg natriumthiosulfaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke milliliter oplossing voor infusie bevat 0,25 mg boorzuur en 23 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
De oplossing voor infusie is helder, kleurloos en in wezen vrij van
deeltjes, met een pH van 7,7-9,0 en
een osmolaliteit van 980-1 200 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pedmarqsi is geïndiceerd voor de preventie van ototoxiciteit die
wordt veroorzaakt door
chemotherapie met cisplatine bij patiënten in de leeftijd van 1 maand
tot 18 jaar met gelokaliseerde,
niet-gemetastaseerde solide tumoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Pedmarqsi is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis onder
toezicht van een naar behoren
gekwalificeerde arts.
Dosering
De aanbevolen dosis natriumthiosulfaat ter voorkoming van door
cisplatine geïnduceerde ototoxiciteit
hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en is genormaliseerd
naar lichaamsoppervlak
overeenkomstig onderstaande tabel:
Lichaamsgewicht
Dosering
Volume
> 10 kg
12,8 g/m
2
160 ml/m
2
5 tot 10 kg
9,6 g/m
2
120 ml/m
2
< 5 kg
6,4 g/m
2
80 ml/m
2
Om de kans op misselijkheid en braken te verkleinen wordt voorafgaande
behandeling met anti-
emetica aanbevolen (zie rubriek 4.4).
_Bijzondere populaties _
_ _
_Premature en voldragen pasgeboren baby’s vanaf de geboorte tot een
leeftijd van minder dan _
_1 maand _
_ _
3
Natriumthiosulfaat is gecontra-indiceerd voor gebruik bij premature en
voldragen pasgeboren baby’s
vanaf de geboorte tot een leeftijd van minder dan 1 maand (zie de
rubrieken 4.3 en 4.4).
_Nierinsufficiëntie _
Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met
nierinsufficië