País: União Europeia
Língua: alemão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Grippeimpfstoff (ganzes Virion, inaktiviert) mit einem Antigen von: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Impfstoffe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.
Revision: 8
Zurückgezogen
2009-10-16
41 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER INJEKTIONSSUSPENSION PANDEMISCHER GRIPPE-IMPFSTOFF (H5N1) (GANZVIRUS, INAKTIVIERT, IN ZELLKULTUREN HERGESTELLT) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beachten? 3. Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei Personen ab 6 Monaten angewendet wird. Er wird angewendet, um der Influenza (Virus-Grippe) bei einer offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen. Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt. Die pandemische Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt aus. Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „normalen“ Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren aufzubauen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER BEACHTEN? PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER DARF NICHT A Leia o documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injektionssuspension Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), der ein Antigen* von folgendem Stamm enthält: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm** pro Impfdosis (0,5 ml) * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU- Beschluss im Falle einer Pandemie. Der Impfstoff ist in einem Mehrdosenbehältnis erhältlich. (Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Der Impfstoff ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation. Ein pandemischer Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten:_ Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt. Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden. Art der Anwendung Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach Muskelmasse in den Deltamuskel oder in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.3 GEGENANZEIGEN Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den Wirkstoff, auf einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose). In einer pandemischen Situation kann es Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwen Leia o documento completo