Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Grippeimpfstoff (ganzes Virion, inaktiviert) mit einem Antigen von: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saatavilla:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Impfstoffe

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

41
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKTIONSSUSPENSION
PANDEMISCHER GRIPPE-IMPFSTOFF (H5N1) (GANZVIRUS, INAKTIVIERT, IN
ZELLKULTUREN HERGESTELLT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER beachten?
3.
Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei
Personen
ab 6 Monaten angewendet wird. Er wird angewendet, um der Influenza
(Virus-Grippe) bei einer
offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar
Jahrzehnte auftritt. Die pandemische
Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt
aus. Die Symptome einer
pandemischen Grippe sind denen einer „normalen“ Grippe ähnlich,
sind aber für gewöhnlich
schwerwiegender.
Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen die
krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER BEACHTEN?
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER DARF NICHT A

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injektionssuspension
Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in
Zellkulturen hergestellt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), der ein Antigen* von
folgendem Stamm enthält:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 Mikrogramm**
pro Impfdosis (0,5 ml)
*
hergestellt in Vero-Zellen
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-
Beschluss im Falle einer Pandemie.
Der Impfstoff ist in einem Mehrdosenbehältnis erhältlich. (Die
Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Der Impfstoff ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen
pandemischen Situation. Ein pandemischer
Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten:_
Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht
werden.
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach
Muskelmasse in den Deltamuskel oder in
den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.3
GEGENANZEIGEN
Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den
Wirkstoff, auf einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder
auf in Spuren enthaltene
Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose). In einer
pandemischen Situation kann es
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwen