Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-09-2023

Active ingredient:

Grippeimpfstoff (ganzes Virion, inaktiviert) mit einem Antigen von: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Available from:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

                                41
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
INJEKTIONSSUSPENSION
PANDEMISCHER GRIPPE-IMPFSTOFF (H5N1) (GANZVIRUS, INAKTIVIERT, IN
ZELLKULTUREN HERGESTELLT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
GEIMPFT WERDEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER beachten?
3.
Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist ein Impfstoff, der bei
Personen
ab 6 Monaten angewendet wird. Er wird angewendet, um der Influenza
(Virus-Grippe) bei einer
offiziell erklärten Pandemie vorzubeugen.
Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar
Jahrzehnte auftritt. Die pandemische
Grippe breitet sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt
aus. Die Symptome einer
pandemischen Grippe sind denen einer „normalen“ Grippe ähnlich,
sind aber für gewöhnlich
schwerwiegender.
Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper anregt, einen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen die
krankheitsverursachenden Viren aufzubauen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER BEACHTEN?
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER DARF NICHT A
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Injektionssuspension
Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in
Zellkulturen hergestellt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), der ein Antigen* von
folgendem Stamm enthält:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 Mikrogramm**
pro Impfdosis (0,5 ml)
*
hergestellt in Vero-Zellen
**
Hämagglutinin
Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EU-
Beschluss im Falle einer Pandemie.
Der Impfstoff ist in einem Mehrdosenbehältnis erhältlich. (Die
Anzahl der Dosen pro
Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Der Impfstoff ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen
pandemischen Situation. Ein pandemischer
Grippe-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Richtlinien angewendet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten:_
Eine Impfdosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht
werden.
Art der Anwendung
Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach
Muskelmasse in den Deltamuskel oder in
den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.3
GEGENANZEIGEN
Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den
Wirkstoff, auf einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder
auf in Spuren enthaltene
Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose). In einer
pandemischen Situation kann es
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwen
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Grippeimpfstoff (ganzes Virion, inaktiviert) mit einem Antigen von: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Grippeimpfstoff (ganzes Virion, inaktiviert) mit einem Antigen von: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC code J07BB01

J07BB01

Marketed by Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-09-2023

Search alerts related to this product

Alerts Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Grippeimpfstoff mit einem Antigen

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Grippeimpfstoff mit einem Antigen

View documents history

Documents history Documents history

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG