Palladone 50 mg/ml sol. inj./perf. i.v./s.c. amp.

País: Bélgica

Língua: francês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Chlorhydrate de Hydromorphone 50 mg/ml - Eq. Hydromorphone 44,33 mg/ml

Disponível em:

Mundipharma BV-SRL

Código ATC:

N02AA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydromorphone Hydrochloride

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solution injectable/pour perfusion

Composição:

Chlorhydrate de Hydromorphone 50 mg/ml

Via de administração:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Área terapêutica:

Hydromorphone

Resumo do produto:

CTI code: 342736-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2651693 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status de autorização:

Commercialisé: Non

Data de autorização:

2009-06-05

Folheto informativo - Bula

NOTICE
1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PALLADONE 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
PALLADONE 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
PALLADONE 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
PALLADONE 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
Chlorhydrate d’hydromorphone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Palladone et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Palladone
3.
Comment utiliser Palladone
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Palladone
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PALLADONE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Palladone contient la substance active « chlorhydrate
d’hydromorphone », qui est un puissant
analgésique (puissant « antidouleur ») du groupe des opioïdes.
Palladone vous a été prescrit pour le traitement de la douleur
sévère.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PALLADONE ?
N’UTILISEZ JAMAIS PALLADONE
-
si vous êtes allergique à l’hydromorphone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous avez des problèmes respiratoires (dépression respiratoire) ;
-
si vous souffrez d’une maladie grave des poumons as

Características técnicas

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Palladone 2 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Palladone 10 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Palladone 20 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Palladone 50 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palladone 2 mg/ml :
1 ampoule contient 2 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 1,77 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,153 mmol de sodium (3,52
mg/ml de sodium).
Palladone 10 mg/ml :
1 ampoule contient 10 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 8,87 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,128 mmol de sodium (2,94
mg/ml de sodium).
Palladone 20 mg/ml :
1 ampoule contient 20 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 17,73 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,105 mmol de sodium (2,41
mg/ml de sodium).
Palladone 50 mg/ml :
1 ampoule contient 50 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 44,33 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,040 mmol de sodium (0,92
mg/ml de sodium)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou solution pour perfusion.
Solution transparente, incolore à jaune pâle, d’un pH de 4,0.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la douleur sévère.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose de Palladone doit être ajustée en fonction de la sévérité
de la douleur des patients et de leur
réaction individuelle.
La dose doit être ajustée jusqu’à l’obtention de l’effet
analgésique optimal.
2
Alors que, de manière générale, une dose suffisamment élevée doit
être administrée, viser à utiliser la
dose la plus faible nécessaire à l’ob