Palladone 50 mg/ml sol. inj./perf. i.v./s.c. amp.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Chlorhydrate de Hydromorphone 50 mg/ml - Eq. Hydromorphone 44,33 mg/ml

Saatavilla:

Mundipharma BV-SRL

ATC-koodi:

N02AA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Hydromorphone Hydrochloride

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution injectable/pour perfusion

Koostumus:

Chlorhydrate de Hydromorphone 50 mg/ml

Antoreitti:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Terapeuttinen alue:

Hydromorphone

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 342736-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2651693 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2009-06-05

Pakkausseloste

NOTICE
1
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PALLADONE 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
PALLADONE 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
PALLADONE 20 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
PALLADONE 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU SOLUTION POUR PERFUSION
Chlorhydrate d’hydromorphone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Palladone et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Palladone
3.
Comment utiliser Palladone
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Palladone
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PALLADONE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Palladone contient la substance active « chlorhydrate
d’hydromorphone », qui est un puissant
analgésique (puissant « antidouleur ») du groupe des opioïdes.
Palladone vous a été prescrit pour le traitement de la douleur
sévère.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PALLADONE ?
N’UTILISEZ JAMAIS PALLADONE
-
si vous êtes allergique à l’hydromorphone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous avez des problèmes respiratoires (dépression respiratoire) ;
-
si vous souffrez d’une maladie grave des poumons as

Valmisteyhteenveto

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Palladone 2 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Palladone 10 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Palladone 20 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
Palladone 50 mg/ml solution injectable ou solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palladone 2 mg/ml :
1 ampoule contient 2 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 1,77 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,153 mmol de sodium (3,52
mg/ml de sodium).
Palladone 10 mg/ml :
1 ampoule contient 10 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 8,87 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,128 mmol de sodium (2,94
mg/ml de sodium).
Palladone 20 mg/ml :
1 ampoule contient 20 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 17,73 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,105 mmol de sodium (2,41
mg/ml de sodium).
Palladone 50 mg/ml :
1 ampoule contient 50 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (ce qui
correspond à 44,33 mg
d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.
Excipient à effet notoire : 1 ml contient 0,040 mmol de sodium (0,92
mg/ml de sodium)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou solution pour perfusion.
Solution transparente, incolore à jaune pâle, d’un pH de 4,0.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la douleur sévère.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose de Palladone doit être ajustée en fonction de la sévérité
de la douleur des patients et de leur
réaction individuelle.
La dose doit être ajustée jusqu’à l’obtention de l’effet
analgésique optimal.
2
Alors que, de manière générale, une dose suffisamment élevée doit
être administrée, viser à utiliser la
dose la plus faible nécessaire à l’ob