Opsumit

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

macitentana

Disponível em:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTI-HIPERTENSIVOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

macitentana

Área terapêutica:

ANTI-HIPERTENSIVOS

Resumo do produto:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1123634320018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-08-12

Folheto informativo - Bula

OPSUMIT
®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPSUMIT
®
macitentana
comprimidos revestidos
APRESENTAÇÃO
OPSUMIT
®
(macitentana) comprimidos revestidos, contendo 10 mg de macitentana é
apresentado em
caixa com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de macitentana.
Excipientes: lactose monoidratada, lecitina de soja, celulose
microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, polissorbato 80, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, talco, goma xantana.
INFORMAÇOES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
OPSUMIT
®
(macitentana) é indicado para tratar a hipertensão pulmonar
tromboembólica crônica
(HPTEC) inoperável.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OPSUMIT
®
(macitentana) contém a substância ativa macitentana, que pertence à
classe de medicamentos
chamados
"antagonistas
dos
receptores
da
endotelina".
OPSUMIT
®
(macitentana)
dilata
as
artérias
pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue
através delas. Isto reduz a pressão
arterial, alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
2
Se você tiver alguma dúvida sobre o tempo de início de ação do
medicamento, converse com seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use
OPSUMIT
®
(macitentana):
•
Se você é alérgico a macitentana ou a qualquer outro componente
deste medicamento (Listados na
seção "Composição").
•
Se estiver grávida, se estiver planejando engravidar, ou se você
corre o risco de engravidar, pois
não está utilizando o controle de natalidade confiável
(contracepção). Leia as informações no item
"Gravidez".
•
Se você estiver amamentando. Leia as informações em
"Amamentação".
•
Se você sofre de doença no fígado ou se você tem níveis muito
elevados de enzimas hepáticas (do
fígado) no sangue. Fale com o seu médico, que irá decidir se este
medicamento é adequado para você.
Se alguma destas situações

Características técnicas

OPSUMIT
®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPSUMIT
®
macitentana
comprimidos revestidos
APRESENTAÇÃO
OPSUMIT
®
(macitentana) comprimidos revestidos, contendo 10 mg de macitentana,
é apresentado em caixa com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de macitentana.
Excipientes: lactose monoidratada, lecitina de soja, celulose
microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, polissorbato 80, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, talco, goma xantana.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA CRÔNICA
OPSUMIT
®
(macitentana) é indicado para o tratamento de adultos com
hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável
(HPTEC, OMS Grupo IV) para melhorar a capacidade de exercício e a
resistência vascular pulmonar (RVP).
OPSUMIT
®
(macitentana) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação
com inibidores da fosfodiesterase tipo-5 ou
prostanóides inalatórios/orais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia e segurança clínicas
EFICÁCIA EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA
CRÔNICA
O
efeito
de
OPSUMIT
®
(macitentana)
em
pacientes
com
HPTEC
foi
demonstrado
num
estudo
multicêntrico,
duplo-cego,
randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos (AC
055E201/MERIT-1) em 80 pacientes com HPTEC inoperável (OMS
CF II – IV) com RVP de pelo menos 400 dyn·s/cm
5
que foram randomizados para
OPSUMIT
®
(macitentana) 10 mg (n = 40) ou
placebo (n = 40) uma vez ao dia. No início do estudo, a maioria dos
pacientes recrutados (61,3%) estava sendo tratada com uma dose
2
estável de terapia específica para Hipertensão Pulmonar (HP), tanto
inibidores de fosfodiesterase-5 orais (58,8%) e/ou prostanoides
inalatórios/orais (15%).
O desfecho primário do estudo foi a RVP em repouso na semana 16
expressa como porcentagem da RVP basal em repouso. DTC6 foi
o principal desfecho secu