Opsumit

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

macitentana

Prieinama:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

ANTI-HIPERTENSIVOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

macitentana

Gydymo sritis:

ANTI-HIPERTENSIVOS

Produkto santrauka:

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1123634320018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2019-08-12

Pakuotės lapelis

OPSUMIT
®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPSUMIT
®
macitentana
comprimidos revestidos
APRESENTAÇÃO
OPSUMIT
®
(macitentana) comprimidos revestidos, contendo 10 mg de macitentana é
apresentado em
caixa com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de macitentana.
Excipientes: lactose monoidratada, lecitina de soja, celulose
microcristalina, povidona, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, polissorbato 80, álcool
polivinílico, dióxido de titânio, talco, goma xantana.
INFORMAÇOES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
OPSUMIT
®
(macitentana) é indicado para tratar a hipertensão pulmonar
tromboembólica crônica
(HPTEC) inoperável.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OPSUMIT
®
(macitentana) contém a substância ativa macitentana, que pertence à
classe de medicamentos
chamados
"antagonistas
dos
receptores
da
endotelina".
OPSUMIT
®
(macitentana)
dilata
as
artérias
pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue
através delas. Isto reduz a pressão
arterial, alivia os sintomas e melhora o curso da doença.
2
Se você tiver alguma dúvida sobre o tempo de início de ação do
medicamento, converse com seu médico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use
OPSUMIT
®
(macitentana):
•
Se você é alérgico a macitentana ou a qualquer outro componente
deste medicamento (Listados na
seção "Composição").
•
Se estiver grávida, se estiver planejando engravidar, ou se você
corre o risco de engravidar, pois
não está utilizando o controle de natalidade confiável
(contracepção). Leia as informações no item
"Gravidez".
•
Se você estiver amamentando. Leia as informações em
"Amamentação".
•
Se você sofre de doença no fígado ou se você tem níveis muito
elevados de enzimas hepáticas (do
fígado) no sangue. Fale com o seu médico, que irá decidir se este
medicamento é adequado para você.
Se alguma destas situações

Prekės savybės

OPSUMIT
®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
OPSUMIT
®
macitentana
comprimidos revestidos
APRESENTAÇÃO
OPSUMIT
®
(macitentana) comprimidos revestidos, contendo 10 mg de macitentana,
é apresentado em caixa com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 10 mg de macitentana.
Excipientes: lactose monoidratada, lecitina de soja, celulose
microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, polissorbato 80, álcool polivinílico, dióxido de
titânio, talco, goma xantana.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA CRÔNICA
OPSUMIT
®
(macitentana) é indicado para o tratamento de adultos com
hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável
(HPTEC, OMS Grupo IV) para melhorar a capacidade de exercício e a
resistência vascular pulmonar (RVP).
OPSUMIT
®
(macitentana) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação
com inibidores da fosfodiesterase tipo-5 ou
prostanóides inalatórios/orais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Eficácia e segurança clínicas
EFICÁCIA EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA
CRÔNICA
O
efeito
de
OPSUMIT
®
(macitentana)
em
pacientes
com
HPTEC
foi
demonstrado
num
estudo
multicêntrico,
duplo-cego,
randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos (AC
055E201/MERIT-1) em 80 pacientes com HPTEC inoperável (OMS
CF II – IV) com RVP de pelo menos 400 dyn·s/cm
5
que foram randomizados para
OPSUMIT
®
(macitentana) 10 mg (n = 40) ou
placebo (n = 40) uma vez ao dia. No início do estudo, a maioria dos
pacientes recrutados (61,3%) estava sendo tratada com uma dose
2
estável de terapia específica para Hipertensão Pulmonar (HP), tanto
inibidores de fosfodiesterase-5 orais (58,8%) e/ou prostanoides
inalatórios/orais (15%).
O desfecho primário do estudo foi a RVP em repouso na semana 16
expressa como porcentagem da RVP basal em repouso. DTC6 foi
o principal desfecho secu