Valsts: Brazīlija
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
macitentana
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
ANTI-HIPERTENSIVOS
macitentana
ANTI-HIPERTENSIVOS
10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1123634320018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO
Válido
2019-08-12
OPSUMIT ® Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 10 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OPSUMIT ® macitentana comprimidos revestidos APRESENTAÇÃO OPSUMIT ® (macitentana) comprimidos revestidos, contendo 10 mg de macitentana é apresentado em caixa com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 10 mg de macitentana. Excipientes: lactose monoidratada, lecitina de soja, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, polissorbato 80, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, goma xantana. INFORMAÇOES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? • OPSUMIT ® (macitentana) é indicado para tratar a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) inoperável. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OPSUMIT ® (macitentana) contém a substância ativa macitentana, que pertence à classe de medicamentos chamados "antagonistas dos receptores da endotelina". OPSUMIT ® (macitentana) dilata as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas. Isto reduz a pressão arterial, alivia os sintomas e melhora o curso da doença. 2 Se você tiver alguma dúvida sobre o tempo de início de ação do medicamento, converse com seu médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use OPSUMIT ® (macitentana): • Se você é alérgico a macitentana ou a qualquer outro componente deste medicamento (Listados na seção "Composição"). • Se estiver grávida, se estiver planejando engravidar, ou se você corre o risco de engravidar, pois não está utilizando o controle de natalidade confiável (contracepção). Leia as informações no item "Gravidez". • Se você estiver amamentando. Leia as informações em "Amamentação". • Se você sofre de doença no fígado ou se você tem níveis muito elevados de enzimas hepáticas (do fígado) no sangue. Fale com o seu médico, que irá decidir se este medicamento é adequado para você. Se alguma destas situações Izlasiet visu dokumentu
OPSUMIT ® Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Comprimidos revestidos 10 mg 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OPSUMIT ® macitentana comprimidos revestidos APRESENTAÇÃO OPSUMIT ® (macitentana) comprimidos revestidos, contendo 10 mg de macitentana, é apresentado em caixa com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 10 mg de macitentana. Excipientes: lactose monoidratada, lecitina de soja, celulose microcristalina, povidona, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, polissorbato 80, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, goma xantana. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE 1. INDICAÇÕES HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA CRÔNICA OPSUMIT ® (macitentana) é indicado para o tratamento de adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (HPTEC, OMS Grupo IV) para melhorar a capacidade de exercício e a resistência vascular pulmonar (RVP). OPSUMIT ® (macitentana) pode ser utilizado como monoterapia ou em combinação com inibidores da fosfodiesterase tipo-5 ou prostanóides inalatórios/orais. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Eficácia e segurança clínicas EFICÁCIA EM PACIENTES COM HIPERTENSÃO PULMONAR TROMBOEMBÓLICA CRÔNICA O efeito de OPSUMIT ® (macitentana) em pacientes com HPTEC foi demonstrado num estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos (AC 055E201/MERIT-1) em 80 pacientes com HPTEC inoperável (OMS CF II – IV) com RVP de pelo menos 400 dyn·s/cm 5 que foram randomizados para OPSUMIT ® (macitentana) 10 mg (n = 40) ou placebo (n = 40) uma vez ao dia. No início do estudo, a maioria dos pacientes recrutados (61,3%) estava sendo tratada com uma dose 2 estável de terapia específica para Hipertensão Pulmonar (HP), tanto inibidores de fosfodiesterase-5 orais (58,8%) e/ou prostanoides inalatórios/orais (15%). O desfecho primário do estudo foi a RVP em repouso na semana 16 expressa como porcentagem da RVP basal em repouso. DTC6 foi o principal desfecho secu Izlasiet visu dokumentu