País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab, Relatlimab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XY03
relatlimab / nivolumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Melanom
Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.
auktoriserad
2022-09-15
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING nivolumab/relatlimab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Det är viktigt att du alltid bär med dig patientkortet. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Opdualag är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Opdualag 3. Hur du använder Opdualag 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Opdualag ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD OPDUALAG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Opdualag är ett cancerläkemedel som används för att behandla framskridet melanom (en typ av hudcancer som kan spridas i kroppen). Det kan användas hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre. Opdualag innehåller två aktiva substanser: nivolumab och relatlimab. Båda aktiva substanserna är monoklonala antikroppar, proteiner som är designade för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen. Nivolumab binder till ett målprotein som kallas PD 1. Relatlimab binder till ett målprotein som kallas LAG-3. PD 1 och LAG-3 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar). Genom att binda till de två proteinerna blockerar nivolumab och relatlimab deras aktiviteter och förhindrar dem från att stänga av dina T-celle Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Opdualag 240 mg/80 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 12 mg nivolumab och 4 mg relatlimab. En injektionsflaska med 20 ml innehåller 240 mg nivolumab och 80 mg relatlimab. Nivolumab och relatlimab är humana immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonala antikroppar som framställs i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA‑teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till opalescent, färglös till svagt gul vätska som i stort sett är fri från partiklar. Lösningen har ett pH-värde på cirka 5,8 och en osmolalitet på cirka 310 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Opdualag är indicerat för första linjens behandling av avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre med PD-L1 tumörcellsuttryck < 1 %. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Patienter som behandlas med Opdualag måste få ett patientkort och informeras om riskerna med Opdualag (se även bipacksedeln). PD-L1-testning Urvalet av patienter för behandling med Opdualag ska baseras på tumörcellsuttryck av PD-L1, bekräftat genom ett validerat test (see avsnitten 4.4 och 5.1). Dosering Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar 12 år och äldre är 480 mg nivolumab och 160 mg relatlimab var fjärde vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter. Denna dos är fastställd för ungdomar som väger minst 30 kg (se avsnitt Leia o documento completo