Opdualag

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nivolumab, Relatlimab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01XY03

INN (International Name):

relatlimab / nivolumab

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Therapeutic area:

Melanom

Therapeutic indications:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2022-09-15

Patient Information leaflet

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
nivolumab/relatlimab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Det är viktigt att du alltid bär med dig patientkortet.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Opdualag är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Opdualag
3.
Hur du använder Opdualag
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Opdualag ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OPDUALAG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Opdualag är ett cancerläkemedel som används för att behandla
framskridet melanom (en typ av
hudcancer som kan spridas i kroppen). Det kan användas hos vuxna och
ungdomar 12 år och äldre.
Opdualag innehåller två aktiva substanser: nivolumab och relatlimab.
Båda aktiva substanserna är
monoklonala antikroppar, proteiner som är designade för att känna
igen och binda till specifika
målsubstanser i kroppen. Nivolumab binder till ett målprotein som
kallas PD 1. Relatlimab binder till
ett målprotein som kallas LAG-3.
PD 1 och LAG-3 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita
blodkroppar som bildar en del av
immunsystemet, kroppens naturliga försvar). Genom att binda till de
två proteinerna blockerar
nivolumab och relatlimab deras aktiviteter och förhindrar dem från
att stänga av dina T-celle

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Opdualag 240 mg/80 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska innehåller 12 mg nivolumab och
4 mg relatlimab.
En injektionsflaska med 20 ml innehåller 240 mg nivolumab och 80 mg
relatlimab.
Nivolumab och relatlimab är humana immunoglobulin G4 (IgG4)
monoklonala antikroppar som
framställs i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant
DNA‑teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till opalescent, färglös till svagt gul vätska som i stort
sett är fri från partiklar.
Lösningen har ett pH-värde på cirka 5,8 och en osmolalitet på
cirka 310 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Opdualag är indicerat för första linjens behandling av avancerat
(icke-resektabelt eller metastaserande)
melanom hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre med PD-L1
tumörcellsuttryck < 1 %.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
cancerbehandling.
Patienter som behandlas med Opdualag måste få ett patientkort och
informeras om riskerna med
Opdualag (se även bipacksedeln).
PD-L1-testning
Urvalet av patienter för behandling med Opdualag ska baseras på
tumörcellsuttryck av PD-L1,
bekräftat genom ett validerat test (see avsnitten 4.4 och 5.1).
Dosering
Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar 12 år och äldre är 480 mg
nivolumab och 160 mg
relatlimab var fjärde vecka administrerat som en intravenös infusion
under 30 minuter. Denna dos är
fastställd för ungdomar som väger minst 30 kg (se avsnitt