Opdualag

País: União Europeia

Língua: finlandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

nivolumab, Relatlimab

Disponível em:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Código ATC:

L01XY03

DCI (Denominação Comum Internacional):

relatlimab / nivolumab

Grupo terapêutico:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Área terapêutica:

melanooma

Indicações terapêuticas:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Status de autorização:

valtuutettu

Data de autorização:

2022-09-15

Folheto informativo - Bula

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPDUALAG 240 MG/80 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
nivolumabi/relatlimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi kaiken aikaa.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Opdualag on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Opdualag-valmistetta
3.
Miten Opdualag-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Opdualag-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPDUALAG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Opdualag on syöpälääke, jota käytetään edenneen melanooman
(eräs ihosyövän tyyppi, joka voi levitä
muualle elimistöön) hoitoon. Sitä voidaan käyttää aikuisille ja
vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Opdualag sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: nivolumabia ja
relatlimabia. Molemmat vaikuttavat aineet
ovat monoklonaalisia vasta-aineita eli valkuaisaineita (proteiineja),
jotka on tarkoitettu tunnistamaan
ja kiinnittymään tietynlaiseen kohdeaineeseen elimistössä.
Nivolumabi kiinnittyy PD-1-nimiseen
kohdeproteiiniin. Relatlimabi kiinnittyy LAG-3-nimiseen
kohdeproteiiniin.
PD-1 ja LAG-3 voivat estää T-solujen (tietyt valkosolut, jotka
muodostavat osan
immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta puolustuk

Características técnicas

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Opdualag 240 mg/80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää
12 mg nivolumabia ja 4 mg relatlimabia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 240 mg nivolumabia ja 80 mg
relatlimabia.
Nivolumabi ja relatlimabi ovat humaaneja monoklonaalisia
immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-
aineita, jotka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä neste, joka on
periaatteessa hiukkaseton.
Liuoksen pH-arvo on noin 5,8 ja osmolaalisuus noin 310 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Opdualag on tarkoitettu edenneen melanooman (jota ei voida
kirurgisesti poistaa tai joka on
metastasoinut) ensilinjan hoidoksi sellaisille aikuisille ja
vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla
kasvainsolujen PD-L1:n ilmentymistaso on < 1 %.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt
syövän hoitoon.
Potilaille, joita hoidetaan Opdualag-valmisteella, on annettava
potilaskortti ja kerrottava Opdualag-
hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
PD-L1-testi
Opdualag-hoitoa annetaan vain potilaille, joilla kasvaimen
PD-L1-ilmentymistaso on vahvistettu
validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Annostus
Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille on
480 mg nivolumabia ja 160 mg
relatlimabia 4 viikon välein infuusiona laskimoon 30 minuutin
kuluessa. Tämä annos on varmistettu
vähintään 30 kg painaville nuoril