Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab, Relatlimab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XY03
relatlimab / nivolumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
melanooma
Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.
valtuutettu
2022-09-15
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OPDUALAG 240 MG/80 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN nivolumabi/relatlimabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi kaiken aikaa. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Opdualag on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Opdualag-valmistetta 3. Miten Opdualag-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Opdualag-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OPDUALAG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Opdualag on syöpälääke, jota käytetään edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi, joka voi levitä muualle elimistöön) hoitoon. Sitä voidaan käyttää aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille. Opdualag sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: nivolumabia ja relatlimabia. Molemmat vaikuttavat aineet ovat monoklonaalisia vasta-aineita eli valkuaisaineita (proteiineja), jotka on tarkoitettu tunnistamaan ja kiinnittymään tietynlaiseen kohdeaineeseen elimistössä. Nivolumabi kiinnittyy PD-1-nimiseen kohdeproteiiniin. Relatlimabi kiinnittyy LAG-3-nimiseen kohdeproteiiniin. PD-1 ja LAG-3 voivat estää T-solujen (tietyt valkosolut, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta puolustuk Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Opdualag 240 mg/80 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 12 mg nivolumabia ja 4 mg relatlimabia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 240 mg nivolumabia ja 80 mg relatlimabia. Nivolumabi ja relatlimabi ovat humaaneja monoklonaalisia immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta- aineita, jotka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä neste, joka on periaatteessa hiukkaseton. Liuoksen pH-arvo on noin 5,8 ja osmolaalisuus noin 310 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Opdualag on tarkoitettu edenneen melanooman (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) ensilinjan hoidoksi sellaisille aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla kasvainsolujen PD-L1:n ilmentymistaso on < 1 %. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon. Potilaille, joita hoidetaan Opdualag-valmisteella, on annettava potilaskortti ja kerrottava Opdualag- hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste). PD-L1-testi Opdualag-hoitoa annetaan vain potilaille, joilla kasvaimen PD-L1-ilmentymistaso on vahvistettu validoidulla testillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Annostus Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille on 480 mg nivolumabia ja 160 mg relatlimabia 4 viikon välein infuusiona laskimoon 30 minuutin kuluessa. Tämä annos on varmistettu vähintään 30 kg painaville nuoril Aqra d-dokument sħiħ