Ontilyv

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

opicapone

Disponível em:

Bial Portela & Companhia S.A.

Código ATC:

N04, N04BX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

opicapone

Grupo terapêutico:

Medicamentos contra el Parkinson

Área terapêutica:

Mal de Parkinson

Indicações terapêuticas:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-02-21

Folheto informativo - Bula

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ONTILYV 25 MG CÁPSULAS DURAS
opicapona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ontilyv y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ontilyv
3.
Cómo tomar Ontilyv
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ontilyv
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONTILYV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ontilyv contiene el principio activo opicapona. Se utiliza para tratar
la enfermedad de Parkinson y los
problemas de movimiento asociados. La enfermedad de Parkinson es una
enfermedad progresiva del
sistema nervioso que causa temblor y afecta a su movimiento.
Ontilyv se utiliza en adultos que ya están tomando medicamentos que
contienen levodopa e
inhibidores de la DOPA descarboxilasa. Aumenta los efectos de la
levodopa y ayuda a aliviar los
síntomas de la enfermedad de Parkinson y los problemas de movimiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ONTILYV
_ _
NO TOME ONTILYV:
-
si es alérgico a opicapona o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6);
-
si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como
feocromocitoma), o del sistema
nervioso (conocido como paraganglioma), o cualquier otro tumor que
aumente el riesgo de
presión arterial alta grave;
-
si alguna vez ha sufrido síndrome neuroléptico maligno que es una
reacción rara a los
medicamentos antipsicóticos;
-
si alguna vez ha s

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Ontilyv 25 mg cápsulas duras
Ontilyv 50 mg cápsulas duras
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ontilyv 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 25 mg de opicapona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 171,9 mg de lactosa (como monohidrato).
Ontilyv 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 50 mg de opicapona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 148,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Ontilyv 25 mg cápsulas duras
Cápsulas de color azul claro, tamaño 1, de aproximadamente 19 mm,
con la impresión “OPC 25” en la
tapa y “Bial” en el cuerpo.
Ontilyv 50 mg cápsulas duras
Cápsulas de color azul oscuro, tamaño 1, de aproximadamente 19 mm,
con la impresión “OPC 50” en
la tapa y “Bial” en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ontilyv está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de
levodopa/ inhibidores de la
DOPA descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de
Parkinson y fluctuaciones
motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con esas
combinaciones.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
La dosis recomendada es 50 mg de opicapona.
3
Ontilyv se debe tomar una vez al día al acostarse, por lo menos una
hora antes o después de las
combinaciones de levodopa.
_Ajustes de la dosis de la terapia antiparkinsoniana _
Ontilyv debe administrarse como adyuvante al tratamiento con levodopa
y mejora los efectos de la
levodopa. Por lo tanto, a menudo es necesario ajustar la dosis de
levodopa, ampliando los intervalos de
dosificación y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis, dentro
de los primeros días hasta las
primeras semanas tras iniciar el tratamiento con opicapona, de acuerdo
a la situación clínica del
paciente (ver s