Olumiant

País: União Europeia

Língua: norueguês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Baricitinib

Disponível em:

Eli Lilly Nederland B.V.

Código ATC:

L04AA37

DCI (Denominação Comum Internacional):

baricitinib

Grupo terapêutico:

immunsuppressive

Área terapêutica:

Leddgikt, reumatoid

Indicações terapêuticas:

Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotrexat. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.

Resumo do produto:

Revision: 17

Status de autorização:

autorisert

Data de autorização:

2017-02-13

Folheto informativo - Bula

54
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OLUMIANT 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
OLUMIANT 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
OLUMIANT 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
baricitinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Olumiant er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Olumiant
3.
Hvordan du bruker Olumiant
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Olumiant
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OLUMIANT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Olumiant inneholder virkestoffet baricitinib. Det tilhører en gruppe
legemidler som kalles Janus-
kinasehemmere, som reduserer betennelse.
REVMATOID ARTRITT
Olumiant brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig
leddgikt (revmatoid artritt), en
betennelsessykdom i leddene, dersom tidligere behandling ikke hadde
god nok virkning eller ikke ble
tolerert. Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler
som metotreksat.
Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som
kalles «Janus-kinase», som er
involvert i betennelse. Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet,
bidrar Olumiant til å redusere smerte,
stivhet og hevelse i leddene dine, tretthet, og bidrar til å forsinke
skade av benvev og brusk i leddene.
Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse
aktiviteter, og forbedrer dermed den
helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med r

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Olumiant 1 mg filmdrasjerte tabletter
Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter
Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Olumiant 1 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg baricitinib.
Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg baricitinib.
Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg baricitinib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Olumiant 1 mg filmdrasjerte tabletter
Svakt lys rosa, 6,75 mm runde tabletter, preget med «Lilly» på én
side og «1» på den andre.
Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter
Lys rosa, 9 x 7,5 mm avlange tabletter, preget med «Lilly» på én
side og «2» på den andre.
Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter
Medium rosa, 8,5 mm runde tabletter, preget med «Lilly» på én side
og «4» på den andre.
Tablettene har et konkavt felt på hver side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
Baricitinib er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv
revmatoid artritt hos voksne pasienter
som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor
ett eller flere sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler (DMARDs). Baricitinib kan brukes som
monoterapi eller i kombinasjon med
metotreksat (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike
kombinasjoner).
3
Atopisk dermatitt
Baricitinib er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk
dermatitt hos voksne og pediatriske
pasienter fra 2 år og eldre som er kandidater for systemisk
behandling.
Alopecia areata
Baricitinib er indisert for behandling av alvorlig alopecia areata hos
voksne pasienter (se pkt. 5.1).
Juvenil idiopatisk artritt
Baricitinib er indisert til behandling av aktiv juvenil idiopatisk
artritt hos pasienter som er 2 år og eldre, og
som tidligere har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse
overfor ett eller