Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
immunsuppressive
Leddgikt, reumatoid
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotrexat. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
autorisert
2017-02-13
54 B. PAKNINGSVEDLEGG 55 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OLUMIANT 1 MG FILMDRASJERTE TABLETTER OLUMIANT 2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER OLUMIANT 4 MG FILMDRASJERTE TABLETTER baricitinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Olumiant er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Olumiant 3. Hvordan du bruker Olumiant 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Olumiant 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OLUMIANT ER OG HVA DET BRUKES MOT Olumiant inneholder virkestoffet baricitinib. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Janus- kinasehemmere, som reduserer betennelse. REVMATOID ARTRITT Olumiant brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig leddgikt (revmatoid artritt), en betennelsessykdom i leddene, dersom tidligere behandling ikke hadde god nok virkning eller ikke ble tolerert. Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat. Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles «Janus-kinase», som er involvert i betennelse. Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, bidrar Olumiant til å redusere smerte, stivhet og hevelse i leddene dine, tretthet, og bidrar til å forsinke skade av benvev og brusk i leddene. Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med r Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Olumiant 1 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Olumiant 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg baricitinib. Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg baricitinib. Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg baricitinib. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Olumiant 1 mg filmdrasjerte tabletter Svakt lys rosa, 6,75 mm runde tabletter, preget med «Lilly» på én side og «1» på den andre. Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Lys rosa, 9 x 7,5 mm avlange tabletter, preget med «Lilly» på én side og «2» på den andre. Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter Medium rosa, 8,5 mm runde tabletter, preget med «Lilly» på én side og «4» på den andre. Tablettene har et konkavt felt på hver side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revmatoid artritt Baricitinib er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Baricitinib kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner). 3 Atopisk dermatitt Baricitinib er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og pediatriske pasienter fra 2 år og eldre som er kandidater for systemisk behandling. Alopecia areata Baricitinib er indisert for behandling av alvorlig alopecia areata hos voksne pasienter (se pkt. 5.1). Juvenil idiopatisk artritt Baricitinib er indisert til behandling av aktiv juvenil idiopatisk artritt hos pasienter som er 2 år og eldre, og som tidligere har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor ett eller Прочетете целия документ