Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

olanzapina

Disponível em:

Cipla (EU) Limited

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

olanzapine

Grupo terapêutico:

Psicolepticos

Área terapêutica:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Indicações terapêuticas:

AdultsOlanzapine é indicado para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.

Resumo do produto:

Revision: 12

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2007-11-14

Folheto informativo - Bula

Medicamento já não autorizado
103
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
104
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OLANZAPINA CIPLA 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
OLANZAPINA CIPLA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
OLANZAPINA CIPLA 7,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
OLANZAPINA CIPLA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
OLANZAPINA CIPLA 15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
olanzapina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença
.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é OLANZAPINA CIPLA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar OLANZAPINA CIPLA
3.
Como tomar OLANZAPINA CIPLA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar OLANZAPINA CIPLA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OLANZAPINA CIPLA E PARA QUE É UTILIZADO
OLANZAPINA CIPLA pertence a um grupo de medicamentos denominados
antipsicóticose é
utilizado no tratamento das seguintes doenças:

Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não existem,
ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As
pessoas com esta doença
podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.

Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação ou euforia

OLANZAPINA CIPLA mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em
doentes com
distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao
tratamento com olanzapina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OLANZAPINA CIPLA
NÃO TOME OLANZ

Características técnicas

Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Olanzapina Cipla 2.5 mg comprimidos revestidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido contém 80.7
mg de lactose mono-
hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido
Comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos, com a
gravação “2,5” num lado e “OLZ” no
outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Adultos _
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a
terapêutica de continuação, nos
doentes que tenham evidenciado uma resposta inicial ao tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado
a grave.
Nos doentes cujo episódio maníaco tenha respondido ao tratamento com
olanzapina, a olanzapina
está indicada para a prevenção das recorrências nos doentes com
perturbação bipolar (ver secção
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Adultos _
Esquizofrenia: A dose inicial recomendada para a olanzapina é de 10
mg/dia.
Episódios maníacos: A dose inicial é de 15 mg numa dose única
diária em monoterapia ou 10 mg por
dia em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Prevenção das recorrências na perturbação bipolar: A dose inicial
recomendada é de 10 mg/dia. Em
doentes medicados com olanzapina para o tratamento de um episódio
maníaco, o tratamento deve ser
continuado na mesma dose para prevenção das recorrências. Se surgir
um novo episódio maníaco,
misto ou depressivo, o tratamento com olanzapina deverá ser
continuado (com o ajuste de dose
necessário), com terapêutica suplementar para os sintomas do humor,
conforme indicado clinicamente.
Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou
prevenç�