OCTANATE 1000 (100 IU/ml) POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

País: Chipre

Língua: grego

Origem: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes ativos:

HUMAN COAGULATION FACTOR VIII

Disponível em:

OCTAPHARMA (IP) SPRL (0000010636) ALLE DE LA RECHERCHE 65, ANDERLECHT, BRUXELLES - CAPITALE, 1070

Código ATC:

B02BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

COAGULATION FACTOR VIII

Dosagem:

1000 (100 IU/ml)

Forma farmacêutica:

POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Composição:

HUMAN COAGULATION FACTOR VIII (8000002372) 100IU

Via de administração:

INTRAVENOUS USE

Tipo de prescrição:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Área terapêutica:

COAGULATION FACTOR VIII

Resumo do produto:

Αρ. διαδικασίας: SE/H/1070/002/E001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Folheto informativo - Bula

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OCTANATE 250/500 (50IU/ML), ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII
OCTANATE 1000 (100 IU/ML), ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά της ασθένειας τους
είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Octanate και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Octanate
3. Π�

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTANATE 250/500 (50 IU/ML)
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
OCTANATE 1000 (100 IU/ML)
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Octanate
50
IU
/
ml
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU
ή 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII.
Το προϊόν περιέχει περίπου 50 IU* ανά ml
ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII μετά την
ανασύστασή
του με τον παρεχόμενο διαλύτη (5 ml για
250 IU/φιαλίδιο και 10 ml για 500 IU/φιαλίδιο).
Το προϊόν περιέχει περίπου ≤ 30 IU ανά ml
παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo).
Octanate 100
IU
/
ml
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000
IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII.
Το προϊόν περιέχει περίπου 100 IU* ανά ml
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII μετά
την ανασύστασή
του με διαλύτη 10 ml.
Το προϊόν περιέχει περίπου

60 IU ανά ml παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo).
*Η ισχύς (IU) καθορίζεται με χρήση της
χρωμογόνου ανάλυσης της European Pharmacopoeia.
Η
ειδική δραστηριότητα είναι ≥ 100 IU/mg
πρωτεΐνης.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπων
δοτών.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
250 IU/φιαλίδιο: λιγότερο από 1 mmol νατρίου
(23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά
«ελεύθερο
νατρίου»`
500 IU/φιαλίδιο: Νάτριο έως 1,75 mmol (40 mg) ανά
δόση
1000 IU/φιαλίδιο: Νά