Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)

País: União Europeia

Língua: alemão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

nyxthracis

Disponível em:

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Código ATC:

J06BB22

DCI (Denominação Comum Internacional):

obiltoxaximab

Grupo terapêutico:

Immunseren und Immunglobuline,

Área terapêutica:

Anthrax

Indicações terapêuticas:

Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorisiert

Data de autorização:

2020-11-18

Folheto informativo - Bula

23
B.
PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NYXTHRACIS 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Obiltoxaximab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NYXTHRACIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NYXTHRACIS beachten?
3.
Wie ist NYXTHRACIS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NYXTHRACIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NYXTHRACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NYXTHRACIS enthält den Wirkstoff Obiltoxaximab. Obiltoxaximab ist ein
monoklonaler
Antikörper, eine Art von Protein, das sich an die Toxine bindet,
welche von den Bakterien erzeugt
werden, die Milzbrand verursachen, und diese inaktiviert.
NYXTHRACIS wird zusammen mit Antibiotika zur Behandlung von
Erwachsenen und Kindern mit
Milzbrand verwendet, der durch Einatmen der Bakterien verursacht wurde
(Lungen-Milzbrand).
NYXTHRACIS kann auch verwendet werden, wenn Sie möglicherweise mit
Anthrax-Bakterien oder
Sporen Kontakt hatten aber keine Symptome der Erkrankung zeigen, und
keine andere Behandlung
verfügbar und angemessen ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE V

Características técnicas

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NYXTHRACIS 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Konzentrat enthält 100 mg Obiltoxaximab.
Eine 6-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Obiltoxaximab.
Obiltoxaximab wird in murinen GS-NS0-Myelomzellen mittels
rekombinanter DNA-Technologie
hergestellt.
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jeder ml Konzentrat enthält 36 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
NYXTHRACIS ist eine klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe bis
blass bräunlich-gelbe
Lösung, die einige wenige proteinartige Partikel enthält (die durch
lineare Filtration entfernt werden)
mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 277 – 308
mosm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NYXTHRACIS ist in Kombination mit entsprechenden antibakteriellen
Arzneimitteln in allen
Altersgruppen zur Behandlung von durch
_Bacillus anthracis_
verursachtem Lungenmilzbrand indiziert
(siehe Abschnitt 5.1).
NYXTHRACIS ist bei allen Altersgruppen für die
Postexpositionsprophylaxe von Lungenmilzbrand
indiziert, wenn alternative Therapien nicht angemessen oder nicht
verfügbar sind (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
NYXTHRACIS sollte verabreicht werden, sobald eine klinische Indikation
vorliegt.
Entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sollten für
den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion infolge der Anwendung von NYXTHRACIS immer
einsatzbereit zur
Verfügung stehen.
3
Dosierung
Die