국가: 유럽 연합
언어: 독일어
출처: EMA (European Medicines Agency)
nyxthracis
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
J06BB22
obiltoxaximab
Immunseren und Immunglobuline,
Anthrax
Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5. Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.
Revision: 3
Autorisiert
2020-11-18
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NYXTHRACIS 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Obiltoxaximab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NYXTHRACIS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NYXTHRACIS beachten? 3. Wie ist NYXTHRACIS anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NYXTHRACIS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NYXTHRACIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? NYXTHRACIS enthält den Wirkstoff Obiltoxaximab. Obiltoxaximab ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art von Protein, das sich an die Toxine bindet, welche von den Bakterien erzeugt werden, die Milzbrand verursachen, und diese inaktiviert. NYXTHRACIS wird zusammen mit Antibiotika zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Milzbrand verwendet, der durch Einatmen der Bakterien verursacht wurde (Lungen-Milzbrand). NYXTHRACIS kann auch verwendet werden, wenn Sie möglicherweise mit Anthrax-Bakterien oder Sporen Kontakt hatten aber keine Symptome der Erkrankung zeigen, und keine andere Behandlung verfügbar und angemessen ist. 2. WAS SOLLTEN SIE V 전체 문서 읽기
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NYXTHRACIS 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Konzentrat enthält 100 mg Obiltoxaximab. Eine 6-ml-Durchstechflasche enthält 600 mg Obiltoxaximab. Obiltoxaximab wird in murinen GS-NS0-Myelomzellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jeder ml Konzentrat enthält 36 mg Sorbitol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). NYXTHRACIS ist eine klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe bis blass bräunlich-gelbe Lösung, die einige wenige proteinartige Partikel enthält (die durch lineare Filtration entfernt werden) mit einem pH-Wert von 5,5 und einer Osmolalität von 277 – 308 mosm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NYXTHRACIS ist in Kombination mit entsprechenden antibakteriellen Arzneimitteln in allen Altersgruppen zur Behandlung von durch _Bacillus anthracis_ verursachtem Lungenmilzbrand indiziert (siehe Abschnitt 5.1). NYXTHRACIS ist bei allen Altersgruppen für die Postexpositionsprophylaxe von Lungenmilzbrand indiziert, wenn alternative Therapien nicht angemessen oder nicht verfügbar sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG NYXTHRACIS sollte verabreicht werden, sobald eine klinische Indikation vorliegt. Entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion infolge der Anwendung von NYXTHRACIS immer einsatzbereit zur Verfügung stehen. 3 Dosierung Die 전체 문서 읽기