País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Antihemorrágicos
Trastornos de la coagulación de la sangre, heredado
Tratamiento profiláctico a largo plazo de la hemorragia en pacientes adultos y pediátricos de 6 años o más con deficiencia congénita de factor-XIII-A-subunidad.
Revision: 7
Autorizado
2012-09-03
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NOVOTHIRTEEN 2.500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE catridecacog (factor XIII de coagulación recombinante) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. – Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen 3. Cómo usar NovoThirteen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NovoThirteen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NOVOTHIRTEEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES NOVOTHIRTEEN NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es idéntico al factor XIII de coagulación humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre. NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor. PARA QUÉ SE UTILIZA NOVOTHIRTEEN NovoThirteen se utiliza para prevenir las hemorragias en pacientes que no tienen suficiente o les falta parte del factor XIII (llamada subunidad A). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR NOVOTHIRTEEN Es importante que use NovoThirteen para solución inyectable inmediatamente después de la preparación. NO USE NOVOTHIRTEEN • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 2.500 UI por 3 ml de catridecacog (factor XIII de coagulación recombinante) (ADNr), que después de la reconstitución corresponden a una concentración de 833 UI/ml. La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína. El principio activo es producido en células de levadura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) mediante tecnología del ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII. Tratamiento de hemorragias intercurrentes durante la profilaxis regular. NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros. La deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII se debe confirmar mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo. Posología La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI). Aunque se expresa en el mismo sistema de unidades (UI), la posología de NovoThirteen es diferente al esquema posológico de otros productos que contienen FXIII (ver sección 4.4). _Profilaxis _ La dosis recomendada para el tratamiento profiláctico es 35 UI/kg de peso corporal una vez al mes (cada 28 días ± 2 días), administrada como inyección en bolo intravenoso. _Tratamiento de hemorragias _ Se recomienda tratar con una única dosis Leia o documento completo