País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
inaktivovaná celobunková suspenzia sérotypu A Ornithobacterium rhinotracheale, kmeň B3263 / 91
Intervet International BV
QI01AB07
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Kura
Imunologická liečba
Na pasívnu imunizáciu brojlerov vyvolanú aktívnou imunizáciou chovných brojlerov chovaných na zníženie infekcie sérotypom Ornithobacterium rhinotracheale, keď je tento činiteľ zahrnutý. V poľných podmienkach pasívna imunita je prevedené počas ležal na 43 týždňov po poslednom očkovaní brojlerov chovateľov, čo v trvaní pasívnu imunitu v brojlery najmenej 14 dní po vyliahnutí.
Revision: 7
uzavretý
2003-01-24
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobilis OR inaktivovaná injekčná emulzia pre kurčatá 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobilis OR inac. - injekčná emulzia pre kurčatá 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,25 ml obsahuje: Suspenzia inaktivovaných celistvých buniek _Ornithobacterium _ _rhinotracheale_ sérotyp A, kmeň B3263/91 1x10 7 buniek* * navodzujúci priemerný titer v teste účinnosti u kurčiat min. 11,2 (log 2 ) Ľahký tekutý parafín: 107,21 mg Stopy formaldehydu 4. INDIKÁCIA(-E) Pre pasívnu imunizáciu brojlerov navodenou aktívnou imunizáciou chovných brojlerov samičieho pohlavia na zníženie infekcie s _Ornithobacterium rhinotracheale_, sérotyp A, v chovoch, kde sa tento pôvodca vyskytuje. V terénnych podmienkach pasívna imunita je prenášaná v období znášky počas 43 týždňov po poslednej vakcinácii chovných brojlerov, s výslednou pasívnou imunitou v dĺžke trvania min. 14 dní po vyliahnutí. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u hydiny v znáške. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V laboratórnych štúdiách bol nájdený miestny prechodný opuch pri prehliadke _ post mortem _ u 40% vtákov min. 14 dní po subkutánnej vakcinácii. V terénnych podmienkach boli ojedinele opísané miestne a systémové klinické reakcie. Ak zistíte akékoľvek iné vedľajšie účinky, informujte vášho veterinárneho lekára. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 17 7. CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Jedna dávka je 0,25 ml. Subkutánna injekcia do krku alebo intramuskulárna i Leia o documento completo
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobilis OR inac. - injekčná emulzia pre kurčatá 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka 0,25 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Suspenzia obsahujúca celistvé bunky _ Ornithobacterium rhinotracheale_ sérotyp A, kmeň B3263/91 1x10 7 buniek* * navodzujúci priemerný titer v teste účinnosti u kurčiat min. 11,2 (log 2 ) ADJUVANS: Ľahký tekutý parafín 107,21 mg POMOCNÉ LÁTKY: Stopy formaldehydu Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Pasívna imunizácia brojlerov navodenou aktívnou imunizáciou chovných brojlerov samičieho pohlavia na zníženie infekcie s _Ornithobacterium rhinotracheale_, sérotyp A, v chovoch, kde sa tento pôvodca vyskytuje. V terénnych podmienkach je pasívna imunita prenášaná v období znášky počas 43 týždňov po poslednej vakcinácii chovných brojlerov, s výslednou pasívnou imunitou v dĺžke trvania min. 14 dní po vyliahnutí. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u hydiny v znáške. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25 °C). Dôkladne pretrepať. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT Používateľovi: Tento liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc. Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto Leia o documento completo