Nexium Control

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
Esomeprazole
Disponível em:
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited
Código ATC:
A02BC05
DCI (Denominação Comum Internacional):
esomeprazole
Grupo terapêutico:
Inibidores da bomba de protões
Área terapêutica:
Refluxo gastroesofágico
Indicações terapêuticas:
O controle de Nexium é indicado para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo (e. azia e regurgitação ácida) em adultos.
Resumo do produto:
Revision: 16
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/H/C/002618
Data de autorização:
2013-08-26
Código EMEA:
EMEA/H/C/002618

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B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nexium Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes

esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu farmacêutico

lhe disse.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, deve consultar um médico.

O que contém este folheto:

O que é Nexium Control e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Nexium Control

Como tomar Nexium Control

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Nexium Control

Conteúdo da embalagem e outras informações

- Informação útil adicional

1.

O que é Nexium Control e para que é utilizado

Nexium Control contém a substância ativa esomeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos

chamados “inibidores da bomba de protões”. Atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo

seu estômago.

Este medicamento é utilizado em adultos para o tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo

(por exemplo azia e regurgitação ácida).

O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) o

qual pode inflamar e causar dor. Isto pode causar-lhe sintomas como uma sensação dolorosa no peito

subindo para a garganta (azia) e um gosto amargo na boca (regurgitação ácida).

Nexium Control não se destina a promover alívio imediato. Pode ter de tomar os comprimidos 2-3 dias

seguidos antes de se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de consultar

um médico.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Nexium Control

Não tome Nexium Control

Se tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

Se tem alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (p.ex.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou omeprazol).

Se estiver a tomar um medicamento que contém nelfinavir (usado no tratamento da infeção pelo

VIH).

Não tome este medicamento se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Se não tem a

certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Nexium Control se:

Tiver tido uma úlcera gástrica ou cirurgia ao estômago no passado.

Está em tratamento contínuo para o refluxo ou azia há 4 ou mais semanas.

Tem icterícia (pele ou olhos amarelados) ou doença hepática grave.

Tem doença renal grave.

Tem mais de 55 anos e sintomas de refluxo novos ou recentemente alterados ou se necessita de

tomar medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão ou azia todos os dias.

Já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Nexium Control que

reduza a acidez do estômago.

Está prestes a fazer uma endoscopia ou um teste respiratório da ureia.

Está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Fale com o seu médico imediatamente antes ou depois de tomar este medicamento se tiver qualquer

um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras doenças mais graves.

Perde muito peso sem razão.

Tem problemas ou dor ao engolir.

Tem dores de estômago ou sinais de indigestão como náuseas, enfartamento, distensão

abdominal, especialmente após a ingestão de alimentos.

Começa a vomitar alimentos ou sangue, que podem surgir como borras de café preto no seu

vómito.

Evacua fezes escuras (fezes manchadas de sangue).

Tem diarreia grave ou persistente; o esomeprazol tem sido associado a um pequeno aumento do

risco de diarreia infeciosa.

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale

com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento

com Nexium Control. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos,

tal como dores nas articulações.

Obtenha aconselhamento médico urgente se, sentir dores no peito com vertigens, suores, tonturas ou

dor no ombro com falta de ar. Pode ser um sinal de alerta de uma situação grave com o seu coração.

Se alguns dos sintomas acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico

imediatamente.

Crianças

e

dolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nexium Control

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. Isto porque este medicamento pode afetar a forma como alguns

medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter um efeito neste medicamento.

Não tome este medicamento se também estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado

no tratamento da infeção pelo VIH).

Deve dizer especificamente ao seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar clopidogrel (usado para

prevenir coágulos sanguíneos).

Não tome este medicamento com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzido

no seu estômago como inibidores da bomba de protões (ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ou

omeprazol) ou um antagonista H

(ex. ranitidina ou famotidina).

Pode tomar este medicamento com antiácidos (ex. magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio,

hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destes), se necessário.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol e itraconazol (usados no tratamento de infeções causadas por um fungo).

Voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas por um fungo) e claritromicina (usado

no tratamento de infeções). O seu médico pode ajustar a dose de Nexium Control se tiver

problemas graves no fígado e estiver a ser tratado durante um longo período de tempo.

Erlotinib (usado no tratamento do cancro).

Metotrexato (usado no tratamento do cancro e de doenças reumáticas).

Digoxina (usado para problemas de coração)

Atazanavir, saquinavir (usado no tratamento da infeção peloVIH)

Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados para o tratamento da depressão)

Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, como relaxante muscular ou da epilepsia)

Fenitoína (usada no tratamento da epilepsia)

Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, como a varfarina. O seu médico pode

necessitar de o monitorizar quando iniciar ou terminar de tomar Nexium Control

Cilostazol (usado no tratamento da claudicação intermitente – uma condição onde um

fornecimento insuficiente de sangue aos músculos das pernas causa dor e dificuldades em

andar).

Cisaprida (usada para a indigestão e azia)

Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)

Tacrolimus (usado em casos de transplante de órgãos)

Hipericão (

Hypericum perforatum

) (usada no tratamento da depressão)

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Nexium Control durante a gravidez.

Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia ter um bebé, fale com o seu médico

ou farmacêutico para obter aconselhamento antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nexium Control tem uma probabilidade reduzida de afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar

máquinas. Efeitos secundários como tonturas e perturbações visuais são pouco frequentes (ver

secção 4). Se afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Nexium Control contém sacarose e sódio

Nexium Control contém esferas de açúcar, que contêm sacarose, um tipo de açúcar. Se lhe foi dito

pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este

medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mole de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é

essencialmente “isento de sódio”.

3.

Como tomar Nexium Control

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações

que o seu médico ou farmacêutico lhe deram. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Não tome mais do que a dose recomendada de um comprimido (20 mg) por dia, mesmo que não

sinta uma melhoria imediatamente.

Poderá ter de tomar os comprimidos 2 ou 3 dias seguidos antes de os seus sintomas de refluxo

melhorarem (p.ex. azia e regurgitação ácida).

A duração do tratamento é de até 14 dias.

Quando os seus sintomas de refluxo estiverem resolvidos por completo deve parar de tomar este

medicamento.

Se os seus sintomas de refluxo piorarem ou não melhorarem após ter tomado este medicamento

14 dias seguidos, deve consultar um médico.

Se tiver sintomas persistentes ou de longa duração, frequentemente recorrentes mesmo após o

tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.

Tomar este medicamento

Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia com comida ou com o estômago vazio.

Engula o seu comprimido inteiro com meio copo de água. Não mastigue ou esmague o

comprimido. Isto porque o comprimido contem grânulos revestidos que impedem que o

medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

Método alternativo para tomar este medicamento

Coloque o comprimido num copo de água lisa (não gaseificada). Não utilize outros líquidos.

Agite até que o comprimido se desfaça (a mistura não será límpida), depois beba a mistura

imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura imediatamente antes de a

beber.

Para ter a certeza que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e

beba. As partículas sólidas contêm o medicamento – não as mastigue ou esmague.

Se tomar mais Nexium Control do que deveria

Se tomar mais Nexium Control do que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico

imediatamente. Pode sentir sintomas como diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, mal-estar geral,

náuseas ou vómitos e fraqueza.

Caso se tenha esquecido de tomar Nexium Control

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, no mesmo dia. Não tome uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Nexium Control e

contacte imediatamente um médico:

Pieira súbita, inchaço dos seus lábios, língua e garganta, erupção da pele, desmaio ou

dificuldades em engolir (reação alérgica grave, raramente observada).

Vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada. Também podem ocorrer bolhas graves e

sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “síndrome de

Stevens-Johnsson” ou “necrólise epidérmica tóxica”, raramente observados.

Pele amarela, urina escura, e cansaço que podem ser sintomas de problemas de fígado,

raramente observados.

Fale com o seu médico assim que possível se sentir qualquer um dos seguintes sinais de infeção

Este medicamento pode, em casos muito raros, afetar as células sanguíneas brancas originando uma

deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre, com uma redução grave do seu

estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca

ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico assim que possível para que a falta de células

sanguíneas brancas (agranulocitose) seja despistada através de um exame ao sangue. É importante para

si que dê informações acerca do seu medicamento nesta altura.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases

(flatulência).

Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pólipos benignos no estômago

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Inchaço dos pés e tornozelos.

Perturbações do sono (insónias), sentir sono.

Tonturas, sensação de formigueiro tal como “picadas e agulhas”.

Sensação de estar a girar (vertigens).

Boca seca.

Aumento das enzimas hepáticas, revelado nas análises sanguíneas que mostram como o fígado

funciona.

Erupção da pele, erupção irregular (urticária) e comichão na pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Problemas no sangue tais como número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode

causar fraqueza, nódoas negras ou provocar infeções com maior facilidade.

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, sentir-se enjoado (vómitos) e

cãibras.

Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.

Alterações de paladar.

Problemas de visão, tais como visão turva.

Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo).

Uma inflamação no interior da boca.

Uma infeção chamada “afta” que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.

Perda de cabelo (alopecia).

Erupção da pele na exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da transpiração

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Número baixo de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (uma condição chamada

pancitopenia).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Graves problemas de fígado, levando a insuficiência do fígado e inflamação do cérebro.

Fraqueza muscular.

Problemas graves nos rins.

Aumento das mamas nos homens.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, estar enjoado (vómitos),

cãibras, tremor e alterações no ritmo cardíaco (arritmias). Se tiver níveis muito baixos de

magnésio, pode ter também baixos níveis de cálcio e/ou potássio no seu sangue.

Inflamação no intestino (levando a diarreia).

Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Nexium Control

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conserve este medicamento na embalagem original para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nexium Control

A substância ativa é o esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de

esomeprazol (como magnésio tri-hidratado).

Os outros componentes são: monostearato de glicerilo 40-55, hidroxipropilcelulose,

hipromelose, óxido de ferro castanho-avermelhado (E172), óxido de ferro amarelo (E172),

estearato de magnésio, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1) dispersão a 30 por

cento, celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol 6000, polissorbato 80, crospovidona

(Tipo A), fumarato sódico de estearilo, esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), talco,

dióxido de titânio (E171) e citrato de trietilo (ver secção 2 “Nexium Control contém sacarose e

sódio”).

Qual o aspeto de Nexium Control e conteúdo da embalagem

Nexium Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes são cor-de-rosa claro, oblongos, biconvexos,

14 mm x 7 mm revestidos por película e gravados com “20 mG” de um lado e com “A/EH” no outro

lado.

Nexium Control está disponível em embalagens de 7,14 e 28 comprimidos gastrorresistentes em

blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford,

Irlanda

Fabricante

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien,Luxembourg/

Luxemburg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10858600

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн Консюмър Хелткеър

Teл.: + 359 2 953 10 34

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Česká republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech

Republic s.r.o.

Tel.: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

Tel.: + 36 1 225 5800

Danmark

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS

Tel.: + 45 80 25 16 27

scanda.consumer-relations @gsk.com

Nederland,

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV

Tel: 800 4090005

Info.nlch@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH

& Co.KG.

Tel.: + 49 (0) 800 6645626

Österreich

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Tel: +43 (0) 5354 563350

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tlf: + 47 80 05 86 30

scanda.consumer-relations @gsk.com

Ελλάδα

GSK CH Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Λεωφ. Κηφισίας 274, 152 32, Χαλάνδρι

Polska

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp.z.o.o.

Tel: + 48 (0)22 576 96 00

Τηλ.: 210 6882100

España

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.

Tel: + 34 900 816 705

Portugal

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare –

Produtos para a Saúde e Higiene, Lda.

Tel: 800 784 695

apoio.consumidor@gsk.com

France

GlaxoSmithKline Santé Grand Public

Tél. : + 33 (0)1 39 17 60 07

România

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L

Tel: + 40 21 302 8 208

Hrvatsk

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel:+385 1 6051 999

Slovenija

GSK d.o.o., Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Ireland, Malta

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

(Ireland) Limited

Tel.: 800 441 442

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Slovakia

s.r.o.

Tel: + 421 248 261 111

cz.info@gsk.com

Ísland

Vistor hf. GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 535 700

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Consumer Healthcare

Puh/Tel: 080 077 40 80

scanda.consumer-relations @gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.

Tel.: + 39 02 38062020

Sverige

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

Tel: 020-100579

scanda.consumer-relations @gsk.com

Κύπρος

C. A. Papaellinas Ltd,

Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία

Tηλ. +357 22 741 741

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK)

Trading Limited

Tel.: 0800 783 8881

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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INFORMAÇÃO ÚTIL ADICIONAL

Quais são os sintomas de azia?

Os sintomas normais de refluxo são uma sensação dolorosa no peito que se estende à garganta (azia) e

um sabor ácido na boca (regurgitação ácida).

Por que tenho estes sintomas?

A azia pode ser o resultado de se comer demasiado, de comer alimentos ricos em gordura, de se comer

muito depressa e beber muito álcool. Também poderá notar que se se deitar, os seus sintomas de azia

pioram. A probabilidade de sofrer de azia aumenta se tiver peso a mais ou fumar.

O que posso fazer para aliviar os meus sintomas?

Coma comida mais saudável e evite comidas condimentadas ou ricas em gordura e refeições

abundantes ao fim do dia antes de se deitar.

Evite bebidas com gás, café, chocolate e álcool.

Coma devagar e porções mais pequenas.

Tente perder peso.

Deixe de fumar.

Quando devo procurar aconselhamento ou ajuda?

Deve procurar ajuda médica urgente se sentir dores no peito com vertigens, suores, tonturas ou

dor no ombro com falta de ar.

Se sentir algum dos sintomas detalhados na Secção 2 deste folheto que o aconselham a falar

com o seu médico ou farmacêutico.

Se sofrer de algum dos efeitos secundários detalhados na Secção 4 que necessitem de cuidados

médicos.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Nexium Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (como magnésio tri-hidratado).

Excipiente(s) com efeito conhecido

Cada comprimido gastrorresistente contém 28 mg de sacarose.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido gastrorresistente.

Comprimido gastrorresistente cor-de-rosa claro, oblongo, biconvexo, revestido por película, com

14 mm x 7 mm, gravado com “20 mG” de um lado e com “A/EH” no outro lado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Nexium Control está indicado no tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (p.ex. azia e

regurgitação ácida) em adultos.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada é 20 mg de esomeprazol (um comprimido) por dia.

Poderá ser necessário tomar os comprimidos durante 2-3 dias consecutivos para alcançar uma

melhoria dos sintomas. A duração do tratamento é de até 2 semanas. Uma vez ocorrido o alívio total

dos sintomas, o tratamento deve ser descontinuado.

Se o alívio dos sintomas não for obtido em 2 semanas de tratamento contínuo, o doente deverá ser

instruído a consultar um médico.

Populações especiais

Doentes com compromisso renal

Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes com função renal comprometida. Dada a

experiência limitada existente em doentes com insuficiência renal grave, é necessário tratar estes

doentes com precaução (ver secção 5.2).

Doentes com compromisso hepático

Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada.

Contudo, doentes com compromisso hepático grave devem ser aconselhados por um médico antes de

tomar Nexium Control (ver secções 4.4 e 5.2).

Doentes idosos (≥65 anos)

Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes idosos.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de Nexium Control na população pediátrica abaixo dos 18 anos para a

indicação de “tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (p.ex. azia e regurgitação ácida)”.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água. Os comprimidos não devem

ser mastigados ou esmagados.

Em alternativa, o comprimido pode ser disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem

ser utilizados outros líquidos uma vez que o revestimento entérico se pode dissolver. A água deve ser

agitada até o comprimido se desintegrar. O líquido com os grânulos deve ser bebido imediatamente ou

dentro de 30 minutos. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem ser

mastigados ou esmagados.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

O esomeprazol não deve ser usado concomitantemente com nelfinavir (ver secção 4.5).

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Geral

Os doentes devem ser instruídos a consultar um médico se:

Tiverem uma perda de peso significativa não intencional, vómitos recorrentes, disfagia,

hematemese ou melena e quando há suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve excluir-se a

presença de neoplasia maligna uma vez que o tratamento com esomeprazol pode aliviar os

sintomas e retardar o diagnóstico.

Tiverem tido úlcera gástrica prévia ou cirurgia gastrointestinal.

Estiverem em tratamento sintomático contínuo da indigestão ou azia há 4 ou mais semanas.

Tiverem icterícia ou doença hepática grave.

Tiverem mais de 55 anos e sintomas novos ou recentemente alterados.

Doentes com sintomas recorrentes de longa duração, de indigestão ou azia devem consultar o seu

médico em intervalos regulares. Doentes com mais de 55 anos que tomam medicamentos não

prescritos para a indigestão ou azia, numa base diária, devem informar o seu farmacêutico ou médico.

Os doentes não devem tomar Nexium Control como medicamento preventivo de longa duração.

O tratamento com inibidores da bomba de protões (IBPs) pode levar a um ligeiro aumento do risco de

infeções gastrointestinais tais como por

Salmonella

Campylobacter

e em doentes hospitalizados,

também, possivelmente,

Clostridium difficile

(ver secção 5.1).

Os doentes devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se tiverem de fazer uma

endoscopia ou um teste respiratório da ureia.

Associação com outros medicamentos

A coadministração de esomeprazol com atazanavir não é recomendada (ver secção 4.5). Se a

associação de atazanavir com um IBP for considerada inevitável, é recomendada uma monitorização

rigorosa associada a um aumento da dose de atazanavir para 400 mg com 100 mg de ritonavir. A dose

de 20 mg de esomeprazol não deve ser excedida.

O esomeprazol é um inibidor do CYP2C19. Ao iniciar ou terminar o tratamento com esomeprazol, o

potencial para interações com medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 deve ser considerado. É

observada uma interação entre clopidogrel e esomeprazol. Desconhece-se a relevância clínica desta

interação. O uso de esomeprazol com clopidogrel deve ser desencorajado (ver secção 4.5).

Os doentes não devem tomar outro IBP ou antagonista H

concomitantemente.

Interferência com testes laboratoriais

Um nível aumentado de Cromogranina A (CgA) pode interferir com as análises para pesquisa de

tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com Nexium Control deve ser

interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de CgA (ver secção 5.1). Se os níveis de

CgA e gastrina não tiverem regressado ao intervalo de referência após a medição inicial, as medições

devem ser repetidas 14 dias após a cessação do tratamento com o inibidor da bomba de protões

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS)

Os inibidores da bomba de protões são associados a casos muito pouco frequentes de LECS. Se

ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando acompanhadas de

artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o profissional de saúde deve

considerar a interrupção do tratamento com Nexium Control. A ocorrência de LECS após um

tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões pode aumentar o risco de LECS com outros

inibidores da bomba de protões.

Sacarose

Este medicamento contém esferas de açúcar (sacarose). Os doentes com problemas hereditários raros

de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase

não devem tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mole de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é

essencialmente “isento de sódio”.

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Efeitos do esomeprazol sobre a farmacocinética de outros medicamentos

Como o esomeprazol é um enantiómero do omeprazol é razoável o aconselhamento sobre as

interações notificadas com omeprazol.

Inibidores da protease

Tem sido notificado que o omeprazol interage com alguns inibidores da protease. A importância

clínica e os mecanismos por detrás das interações notificadas nem sempre são conhecidos. O aumento

do pH gástrico durante o tratamento com omeprazol pode alterar a absorção dos inibidores da

protease. Outros possíveis mecanismos de interação são via inibição do CYP2C19.

Foram notificados casos de diminuição dos níveis séricos para atazanavir e nelfinavir, quando

administrados com omeprazol, não sendo recomendada a administração concomitante. A

coadministração de omeprazol (40 mg uma vez ao dia) com atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg em

voluntários saudáveis resultou numa redução substancial da exposição ao atazanavir (diminuição de

aproximadamente 75% na AUC, C

). O aumento da dose para 400 mg de atazanavir não

compensou o impacto de omeprazol na exposição ao atazanavir. A coadministração de omeprazol

(20 mg uma vez ao dia) com atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis resultou

numa redução de cerca de 30% na exposição ao atazanavir, em comparação com a exposição

observada com atazanavir 300 mg /ritonavir 100 mg uma vez ao dia sem omeprazol 20 mg uma vez ao

dia. A coadministração de omeprazol (40 mg uma vez ao dia) reduziu a média da AUC, C

nelfinavir em 36-39% e reduziu a média da AUC, C

do metabolito farmacologicamente ativo

M8 em 75-92%. Devido aos efeitos farmacodinâmicos semelhantes e às propriedades farmacocinéticas

de omeprazol e esomeprazol, a administração concomitante de esomeprazol e atazanavir não é

recomendada, e a administração concomitante de esomeprazol e nelfinavir está contraindicada (ver

secções 4.3 e 4.4).

Foram notificados aumentos dos níveis séricos (80-100%) para saquinavir (concomitante com

ritonavir) durante o tratamento concomitante com omeprazol (40 mg uma vez ao dia). O tratamento

com omeprazol 20 mg uma vez ao dia não teve qualquer efeito sobre a exposição de darunavir

(concomitante com ritonavir) e amprenavir (concomitante com ritonavir).

O tratamento com esomeprazol 20 mg uma vez ao dia não teve qualquer efeito sobre a exposição de

amprenavir (com e sem ritonavir concomitantemente). O tratamento com omeprazol 40 mg uma vez

ao dia não teve qualquer efeito sobre a exposição de lopinavir (concomitante com ritonavir).

Metotrexato

Quando administrado com IBPs, tem sido notificado, em alguns doentes, um aumento dos níveis de

metotrexato. Na administração de doses elevadas de metotrexato, poderá ser necessário considerar a

descontinuação temporária de esomeprazol.

Tacrolimus

Tem sido notificado que a administração concomitante de esomeprazol aumenta os níveis séricos de

tacrolimus. Deve ser efetuada uma monitorização reforçada das concentrações de tacrolimus, bem

como da função renal (depuração da creatinina), e a dose de tacrolimus deve ser ajustada, se

necessário.

Medicamentos com absorção dependente do pH

A supressão ácida gástrica durante o tratamento com esomeprazol e outros IBPs pode diminuir ou

aumentar a absorção de medicamentos com uma absorção dependente do pH gástrico. A absorção de

medicamentos tomados oralmente como cetoconazol, itraconazol e erlotinib pode diminuir durante o

tratamento com esomeprazol e a absorção da digoxina pode aumentar durante o tratamento com

esomeprazol.

O tratamento concomitante com omeprazol (20 mg diariamente) e digoxina em indivíduos saudáveis

aumentou a biodisponibilidade da digoxina em 10% (até 30% em dois de cada dez indivíduos). A

toxicidade da digoxina tem sido raramente notificada. No entanto, recomenda-se precaução quando o

esomeprazol é administrado em doses elevadas a doentes idosos. A monitorização terapêutica da

digoxina deve então ser reforçada.

Medicamentos metabolizados pelo CYP2C19

O esomeprazol inibe o CYP2C19, a principal enzima metabolizadora do esomeprazol. Assim, quando

o esomeprazol é associado a medicamentos metabolizados pelo CYP2C19, tais como varfarina,

fenitoína, citalopram, imipramina, clomipramina, diazepam, etc., pode verificar-se um aumento das

concentrações plasmáticas destes medicamentos, e poderá ser necessária uma redução da dose. No

caso do clopidogrel, um pró-fármaco que é transformado no seu metabolito ativo via CYP2C19, as

concentrações plasmáticas do metabolito ativo podem estar diminuídas.

Varfarina

A administração concomitante de 40 mg de esomeprazol em doentes tratados com varfarina, num

estudo clínico, mostrou que os tempos de coagulação estavam dentro dos limites aceitáveis. No

entanto, durante o período de pós-comercialização, foram notificados alguns casos isolados de

elevação do INR com significado clínico durante o tratamento concomitante. Recomenda-se a

monitorização no início e no final do tratamento concomitante de esomeprazol, durante o tratamento

com varfarina ou outros derivados cumarínicos.

Clopidogrel

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis demonstraram uma interação farmacocinética

(PK)/farmacodinâmica (PD) entre clopidogrel (dose de carga de 300 mg/75 mg de dose diária de

manutenção) e esomeprazol (40 mg, por via oral, diariamente), a qual resultou na diminuição da

exposição ao metabolito ativo do clopidogrel numa média de 40%, e resultando numa diminuição da

inibição máxima da agregação plaquetária (induzida pelo ADP) numa média de 14%.

Quando o clopidogrel foi administrado conjuntamente com uma combinação de dose fixa de

esomeprazol 20 mg + ácido acetilsalicílico 81 mg comparado apenas com o clopidogrel num estudo

em indivíduos saudáveis, houve uma diminuição da exposição de quase 40% do metabolito ativo do

clopidogrel. Contudo, os níveis máximos de inibição da agregação plaquetária (induzida pelo ADP),

nestes indivíduos, foram os mesmos em ambos os grupos.

Foram notificados dados inconsistentes no que diz respeito às implicações clínicas da interação PK/PD

em termos de eventos cardiovasculares

major

, quer em estudos observacionais quer em estudos

clínicos. Como precaução, o uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser desencorajado.

Fenitoína

A administração concomitante de esomeprazol 40 mg resultou num aumento de 13% do valor dos

níveis plasmáticos de fenitoína em doentes epiléticos. Recomenda-se a monitorização das

concentrações plasmáticas de fenitoína ao introduzir ou suspender o tratamento com esomeprazol.

Voriconazol

O omeprazol (40 mg uma vez ao dia) resultou num aumento da C

e AUC

do voriconazol (um

substrato do CYP2C19) de 15% e 41%, respetivamente.

Cilostazol

O omeprazol, assim como o esomeprazol, atuam como inibidores do CYP2C19. O omeprazol

administrado em doses de 40 mg em indivíduos saudáveis num estudo cruzado aumentou a C

AUC para o cilostazol em 18% e 26%, respetivamente, e um dos seus metabolitos ativos em 29% e

69%, respetivamente.

Cisaprida

Em voluntários saudáveis, a administração concomitante de 40 mg de esomeprazol resultou num

aumento de 32% da área sob a curva da concentração plasmática tempo (AUC) e um prolongamento

de 31% do tempo de semivida de eliminação (t

), mas não aumentou significativamente o pico dos

níveis plasmáticos de cisaprida. O ligeiro prolongamento do intervalo QTc, observado após

administração da cisaprida de forma isolada, não sofreu prolongamento quando foi administrada

cisaprida em combinação com esomeprazol.

Diazepam

A administração concomitante de 30 mg de esomeprazol reduziu em 45% a depuração de diazepam,

substrato de CYP2C19.

Medicamentos investigados sem interação clínica relevante

Amoxicilina e quinidina

Foi demonstrado que esomeprazol não exerce efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacocinética

da amoxicilina e quinidina.

Naproxeno e rofecoxib

Os estudos que avaliaram a administração concomitante de esomeprazol tanto com naproxeno como

com rofecoxib não identificaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes durante estudos

de curta duração.

Efeitos de outros medicamentos sobre a farmacocinética de esomeprazol

Medicamentos que inibem o CYP2C19 e/ou CYP3A4

O esomeprazol é metabolizado pelo CYP2C19 e CYP3A4. A administração concomitante de

esomeprazol com um inibidor do CYP3A4, claritromicina (500 mg, duas vezes ao dia), resultou numa

duplicação da exposição (AUC) ao esomeprazol. A administração concomitante de esomeprazol e um

inibidor combinado do CYP2C19 e CYP3A4 pode resultar em mais do que uma duplicação da

exposição ao esomeprazol. O voriconazol, inibidor do CYP2C19 e do CYP3A4, aumentou a AUC

omeprazol em 280%. Um ajuste posológico de esomeprazol não é geralmente necessário em nenhuma

destas situações. Contudo, deverá ser considerado um ajuste posológico em doentes com compromisso

hepático grave e no caso de haver indicação para tratamento prolongado.

Medicamentos que induzem o CYP2C19 e/ou CYP3A4

Os medicamentos conhecidos por induzir o CYP2C19 ou CYP3A4, ou ambos (tais como rifampicina e

Hipericão (

Hypericum perforatum

)) podem levar à redução dos níveis séricos de esomeprazol, através

do aumento do metabolismo de esomeprazol.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Uma quantidade moderada de dados sobre mulheres grávidas (entre 300-1.000 resultados para

gravidez) indicam não existirem quaisquer efeitos de mal formação ou toxicidade fetal/neonatal

induzidos pelo esomeprazol.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, no que diz respeito

à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Nexium Control durante a gravidez.

Amamentação

Desconhece-se se o esomeprazol/metabolitos são excretados no leite materno humano. Não existem

informações suficientes sobre os efeitos do esomeprazol em recém-nascidos/lactentes. O esomeprazol

não deve ser utilizado durante a amamentação.

Fertilidade

Estudos em animais com a mistura racémica de omeprazol, administrada oralmente, não indicam

efeitos nocivos no que diz respeito à fertilidade.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O esomeprazol tem influência reduzida na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Reações

adversas como tonturas e perturbações visuais são pouco frequentes (ver secção 4.8). Se afetados, os

doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Cefaleia, dor abdominal, diarreia e náuseas estão entre as reações adversas que foram mais

frequentemente notificadas em estudos clínicos (e também pela utilização pós-comercialização). Além

disso, o perfil de segurança é semelhante para as diferentes formulações, indicações de tratamento,

grupos etários e populações de doentes. Não foram identificadas reações adversas relacionadas com a

dose.

Lista tabelada de reações adversas

As seguintes reações adversas foram identificadas, ou existem suspeitas, no programa de estudos

clínicos e durante o período de pós-comercialização de esomeprazol. As reações são classificadas de

acordo com a frequência da convenção MedDRA: muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100 a

<1/10); pouco frequentes (

1/1000 a <1/100); raros (

1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000);

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Desconhecid

Doenças do

sangue e do

sistema

linfático

leucopenia,

trombocitope-

Agranulocitose,

pancitopenia

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Desconhecid

Doenças do

sistema

imunitário

reações de

hipersensibili-

dade, p.ex.

febre,

angiodema e

reação

anafilática/

choque

Doenças do

metabolismo e

da nutrição

edema

periférico

hiponatremia

hipomagnesiemia;

hipomagnesiemia

grave pode

correlacionar-se

hipocalcemia;

hipomagnesiemia

pode também

resultar em

hipocaliemia

Perturbações

do foro

psiquiátrico

insónia

agitação,

confusão

mental,

depressão

agressividade,

alucinações

Doenças do

sistema

nervoso

Cefaleia

tonturas,

parestesia,

sonolência

alteração do

paladar

Afeções

oculares

visão turva

Afeções do

ouvido e do

labirinto

vertigens

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

broncospasmo

Doenças

gastrointesti-

nais

abdominal,

obstipação,

diarreia,

flatulência,

náuseas/

vómitos,

Pólipos de

glândulas

fúndicas

(benignos)

boca seca

estomatite,

candidíase

gastrointesti-

colite

microscópica

Afeções

hepatobiliares

elevação

enzimas

hepáticas

hepatite com

ou sem

icterícia

insuficiência

hepática,

encefalopatia

hepática em

doentes com

doença hepática

pré-existente

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Desconhecid

Afeções dos

tecidos

cutâneos e

subcutâneos

dermatite,

prurido,

erupção

cutânea,

urticária

alopécia,

fotossensibili-

dade

eritema

multiforme,

síndrome de

Stevens-Johnso

n, necrólise

epidérmica

tóxica (NET)

lúpus eritematoso

cutâneo subagudo

– LECS (ver

secção 4.4)

Afeções

musculosque-

léticas e dos

tecidos

conjuntivos

artralgia,

mialgia

fraqueza

muscular

Doenças renais

e urinárias

nefrite

intersticial

Doenças dos

órgãos genitais

e da mama

ginecomastia

Perturbações

gerais e

alterações no

local de

administração

Mal-estar

geral, sudorese

excessiva

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma

vez que permite a monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema

nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

Até à data, a experiência com sobredosagem intencional é muito limitada. Os sintomas descritos,

relacionados com doses de 280 mg de esomeprazol, foram sintomas gastrointestinais e fraqueza. Doses

únicas de 80 mg não provocaram nenhuma reação. Não se conhece nenhum antídoto específico. O

esomeprazol apresenta uma extensa ligação às proteínas plasmáticas pelo que não é facilmente

dialisável. O tratamento deve ser sintomático e devem ser utilizadas medidas gerais de suporte.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças relacionadas com a acidez, inibidores da

bomba de protões

Código ATC: A02BC05

O esomeprazol é o S-isómero do omeprazol e reduz a secreção gástrica de ácido através de um

mecanismo de ação direcionado. É um inibidor específico da bomba de protões da célula parietal. Os

R- e S-isómeros de omeprazol têm ações farmacodinâmicas semelhantes.

Mecanismo de ação

O esomeprazol é uma base fraca e é concentrada e convertida na forma ativa, num ambiente altamente

ácido dos canalículos secretores da célula parietal, onde inibe a enzima H

-ATPase (a bomba de

ácido) e inibe a secreção ácida tanto basal como estimulada.

Efeitos farmacodinâmicos

Após administração oral de esomeprazol 20 mg e 40 mg o início do efeito ocorre numa hora. Depois

da administração repetida com 20 mg de esomeprazol uma vez por dia durante 5 dias, o pico médio do

débito ácido diminuiu em 90%, após estimulação com pentagastrina, quando medido 6-7 horas após

administração, no dia cinco.

Após cinco dias de administração oral de 20 mg e 40 mg de esomeprazol em doentes com doença do

refluxo gastroesofágico (DRGE) sintomática, o pH intragástrico manteve-se acima de 4 durante um

período médio de 13 horas e 17 horas, respetivamente, ao longo de 24 horas. A proporção de doentes

que manteve um pH intragástrico superior a 4, para no mínimo 8, 12 e 16 horas respetivamente, foram

de 76%, 54% e 24% com esomeprazol 20 mg. As percentagens correspondentes para esomeprazol

40 mg foram 97%, 92% e 56%.

Utilizando a AUC como parâmetro substituto da concentração plasmática, foi demonstrada uma

relação entre a inibição da secreção ácida e a exposição.

Durante o tratamento com medicamentos antissecretores, a gastrina sérica aumenta em resposta à

diminuição da secreção ácida. Além disso, a CgA aumenta devido à redução da acidez gástrica. O

nível aumentado de CgA pode interferir com as análises para pesquisa de tumores neuroendócrinos.

Os dados disponíveis publicados sugerem que os inibidores da bomba de protões (IBP) devem ser

descontinuados entre 5 dias e 2 semanas antes das medições de CgA. Isto destina-se a permitir que os

níveis de CgA que possam estar falsamente aumentados na sequência do tratamento com IBP

regressem ao intervalo de referência.

Um aumento do número de células ECL, possivelmente relacionado com o aumento dos níveis de

gastrina sérica, foi observado em alguns doentes durante o tratamento de longa duração com

esomeprazol.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os IBPs, aumenta as contagens gástricas

de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal. O tratamento com IBPs pode conduzir a

um ligeiro aumento do risco de infeções gastrointestinais, tais como por

Salmonella

Campylobacter

e, em doentes hospitalizados, também, possivelmente, por

Clostridium difficile

Eficácia clínica

O esomeprazol 20 mg tem demonstrado que trata eficazmente a azia frequente em indivíduos que

recebem uma dose a cada 24 horas durante 2 semanas. Em dois estudos piloto multicêntricos,

randomizados, de dupla ocultação, controlados com placebo, 234 indivíduos com história recente de

azia frequente, foram tratados com 20 mg de esomeprazol durante 4 semanas. Os sintomas associados

ao refluxo ácido (como azia e regurgitação ácida) foram avaliados retrospetivamente durante um

período de 24 horas. Em ambos os estudos, esomeprazol 20 mg foi significativamente melhor em

comparação com o placebo, para o objetivo primário, a remissão da azia, definido como nenhum

episódio de azia nos últimos 7 dias antes da consulta final (33,9%-41,6%

vs

. placebo 11,9-13,7%,

p<0,001). O objetivo secundário de remissão da azia, definido como nenhuma azia no cartão diário do

doente durante 7 dias consecutivos, foi estatisticamente significativo tanto na semana 1 (10,0%-15,2%

vs

. placebo 0,9%-2,4%, p = 0,014, p<0,001) como na semana 2 (25,2%-35,7%

vs

. placebo 3,4%-9,0%,

p<0,001).

Outros objetivos secundários apoiaram o objetivo primário, incluindo o alivio da azia na semana 1 e

semana 2, a percentagem de dias de 24 horas sem azia na semana 1 e na semana 2, a pontuação média

na escala de classificação da gravidade da azia na semana 1 e na semana 2 e o tempo até à remissão

inicial e mantida da azia durante um período de 24 horas e durante a noite, em comparação com o

placebo. Aproximadamente 78% dos indivíduos medicados com esomeprazol 20 mg notificaram a

primeira remissão da azia na primeira semana de tratamento, em comparação com 52%-58% no caso

do placebo. O tempo até à remissão mantida da azia, definida como a altura do primeiro registo de

7 dias consecutivos sem azia, foi significativamente mais curto no grupo do esomeprazol 20 mg

(39,7%-48,7% no dia 14

vs

. placebo 11,0%-20,2%).

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© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Resumo do EPAR destinado ao público

Nexium Control

esomeprazol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nexium Control. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Nexium Control.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Nexium Control, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Nexium Control e para que é utilizado?

O Nexium Control é um medicamento que contém a substância ativa esomeprazol. Destina-se a ser

utilizado em adultos no tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (por vezes chamado

refluxo ácido), tais como azia e regurgitação ácida.

O Nexium Control é similar a um “medicamento de referência”, denominado Nexium, já autorizado na

União Europeia (UE) e que contém a mesma substância ativa

O medicamento de referência só pode

ser obtido mediante receita médica, mas o Nexium Control destina-se a uma utilização de curta

duração e pode ser obtido sem receita médica.

Como se utiliza o Nexium Control?

O Nexium Control pode ser obtido sem receita médica. Está disponível sob a forma de comprimidos (20

mg) que são gastrorresistentes (o conteúdo passa pelo estômago sem ser decomposto, até chegar ao

intestino). A dose recomendada é de um comprimido por dia, por um período máximo de 2 semanas,

até ao alívio dos sintomas. Em caso de persistência dos sintomas decorridas 2 semanas, o doente deve

consultar um médico. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Página 2/3

Como funciona o Nexium Control?

A substância ativa do Nexium Control, o esomeprazol, é um inibidor da bomba de protões. Funciona

bloqueando as “bombas de protões”, proteínas que se encontram em células especializadas do tecido

que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago. Ao bloquear as bombas, o

esomeprazol reduz a produção de ácido, aliviando assim os sintomas de refluxo ácido.

Quais os benefícios demonstrados pelo Nexium Control durante os estudos?

O Nexium Control foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais,

que incluíram 718 doentes adultos com sintomas de refluxo, incluindo azia. Os doentes foram tratados

durante 4 semanas. O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de

doentes cujos sintomas de azia desapareceram completamente no final do estudo.

No primeiro estudo, cerca de 34% dos doentes a tomarem uma dose de 20 mg de Nexium Control (41

num total de 121) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 14% dos doentes a

tomarem o placebo (17 num total de 124). No segundo estudo, cerca de 42% dos doentes a tomarem

Nexium Control (47 num total de 113) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca

de 12% dos doentes a tomarem o placebo (14 num total de 118). Em ambos os estudos, a maioria dos

doentes cujos sintomas desapareceram completamente já tinha atingido esse estado nas 2 primeiras

semanas, ao passo que os doentes cujos sintomas não desapareceram completamente em 2 semanas

apresentaram uma melhoria muito ligeira com o tratamento continuado.

Quais são os riscos associados ao Nexium Control?

Dor de cabeça, dor abdominal, diarreia e náuseas são alguns dos efeitos secundários mais frequentes

associados ao Nexium Control (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes). Para a lista completa dos

efeitos secundários comunicados relativamente ao Nexium Control, consulte o Folheto Informativo.

O Nexium Control não pode ser utilizado em associação com um outro medicamento chamado

nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH). Para a lista completa de restrições de

utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Nexium Control?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Nexium Control são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O

CHMP constatou que os efeitos do medicamento já se encontravam devidamente estabelecidos, na

medida em que os medicamentos contendo esomeprazol estão autorizados nos países da UE desde

2000, e que os benefícios de curta duração já tinham sido demonstrados em estudos nos quais se

observou uma resolução completa dos sintomas da maioria dos doentes num prazo de 2 semanas. O

Comité concluiu que os doentes se podiam tratar a eles próprios de forma segura com o medicamento

por um período máximo de 2 semanas.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Nexium Control?

Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nexium Control.

Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Nexium Control, incluindo as precauções apropriadas a

observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Nexium Control

EMA/410916/2013

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Outras informações sobre o Nexium Control

Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nexium Control.

O EPAR completo sobre o Nexium Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Nexium Control, leia o Folheto Informativo (também parte do

EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.

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