Myozyme

País: União Europeia

Língua: polonês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

alglukozydaza alfa

Disponível em:

Sanofi B.V.

Código ATC:

A16AB07

DCI (Denominação Comum Internacional):

alglucosidase alfa

Grupo terapêutico:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Área terapêutica:

Choroba związana z przechowywaniem glikogenu typu II

Indicações terapêuticas:

Myozyme jest wskazany do długoterminowej terapii zastępczej enzymem (ERT) u pacjentów z potwierdzoną diagnozą choroby Pompego (niedobór kwasu α-glukozydazy). U pacjentów z późnym początkiem choroby Pompie dowody skuteczności są ograniczone.

Resumo do produto:

Revision: 25

Status de autorização:

Upoważniony

Data de autorização:

2006-03-28

Folheto informativo - Bula

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MYOZYME 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
Alglukozydaza alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myozyme
3.
Jak stosować lek Myozyme
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Myozyme
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYOZYME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Myozyme stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży w
każdym wieku, u których
potwierdzono rozpoznanie choroby Pompego.
U osób z chorobą Pompego występuje niedobór enzymu zwanego
alfa-glukozydazą. Enzym ten
ułatwia kontrolę ilości glikogenu (jednego z węglowodanów) w
organizmie. Glikogen jest źródłem
energii, jednak u pacjentów z chorobą Pompego glikogen występuje w
nadmiernej ilości.
Lek Myozyme zawiera sztucznie otrzymywany enzym zwany alglukozydazą
alfa, który umożliwia
uzupełnienie niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobą
Pompego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYOZYME
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MYOZYME:
Jeśli u pacjenta wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne
(nadwrażliwości) na alglukozydazę alfa
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6), a ponowne
podanie leku nie powiodło się. Do zagrażających życiu objawów
reakcji alergicznych należą między
innymi nis

Características técnicas

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myozyme 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 50 mg alglukozydazy alfa.
Po rekonstytucji roztwór zawiera 5 mg alglukozydazy alfa* na ml, a po
rozcieńczeniu stężenie wynosi
od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
*Ludzka kwaśna α-glukozydaza jest wytwarzana metodą rekombinacji
DNA w komórkach jajnika
chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany w długotrwałej,
enzymatycznej terapii zastępczej (ang.
_Enzyme Replacement Therapy – _
ERT) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Pompego
(niedoborem kwaśnej alfa-glukozydazy).
Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany do stosowania u pacjentów
dorosłych, dzieci i młodzieży
w każdym wieku.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Myozyme powinno być prowadzone pod
nadzorem lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi
wrodzonymi chorobami
metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
Dawkowanie
Zalecana dawka alglukozydazy alfa wynosi 20 mg/kg masy ciała. Dawka
jest podawana raz na dwa
tygodnie.
Odpowiedź na leczenie należy regularnie oceniać na podstawie
pełnej analizy wszystkich objawów
klinicznych choroby.
_Dzieci i osoby w podeszłym wieku_
Nie ma dowodów na to, aby należało stosować specjalne zasady
podawania produktu leczniczego
Myozyme dzieciom i młodzieży w każdym wieku lub osobom w podeszłym
wieku.
3
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby_
Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Myozyme u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, dlatego nie można
zalecić specjalnego sposobu
dawkowania leku u tych pacjent�