Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
alglukozydaza alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Choroba zwiÄ…zana z przechowywaniem glikogenu typu II
Myozyme jest wskazany do długoterminowej terapii zastępczej enzymem (ERT) u pacjentów z potwierdzoną diagnozą choroby Pompego (niedobór kwasu α-glukozydazy). U pacjentów z późnym początkiem choroby Pompie dowody skuteczności są ograniczone.
Revision: 25
Upoważniony
2006-03-28
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MYOZYME 50 MG PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI Alglukozydaza alfa NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci, należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Myozyme i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myozyme 3. Jak stosować lek Myozyme 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Myozyme 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYOZYME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Myozyme stosuje siÄ™ w leczeniu dorosÅ‚ych, dzieci i mÅ‚odzieży w każdym wieku, u których potwierdzono rozpoznanie choroby Pompego. U osób z chorobÄ… Pompego wystÄ™puje niedobór enzymu zwanego alfa-glukozydazÄ…. Enzym ten uÅ‚atwia kontrolÄ™ iloÅ›ci glikogenu (jednego z wÄ™glowodanów) w organizmie. Glikogen jest źródÅ‚em energii, jednak u pacjentów z chorobÄ… Pompego glikogen wystÄ™puje w nadmiernej iloÅ›ci. Lek Myozyme zawiera sztucznie otrzymywany enzym zwany alglukozydazÄ… alfa, który umożliwia uzupeÅ‚nienie niedoboru naturalnego enzymu u pacjentów z chorobÄ… Pompego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYOZYME KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MYOZYME: JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÅ‚y zagrażajÄ…ce życiu reakcje alergiczne (nadwrażliwoÅ›ci) na alglukozydazÄ™ alfa lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6), a ponowne podanie leku nie powiodÅ‚o siÄ™. Do zagrażajÄ…cych życiu objawów reakcji alergicznych należą miÄ™dzy innymi nis Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myozyme 50 mg proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 50 mg alglukozydazy alfa. Po rekonstytucji roztwór zawiera 5 mg alglukozydazy alfa* na ml, a po rozcieÅ„czeniu stężenie wynosi od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml. *Ludzka kwaÅ›na α-glukozydaza jest wytwarzana metodÄ… rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chiÅ„skiego (CHO). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany w dÅ‚ugotrwaÅ‚ej, enzymatycznej terapii zastÄ™pczej (ang. _Enzyme Replacement Therapy – _ ERT) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Pompego (niedoborem kwaÅ›nej alfa-glukozydazy). Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosÅ‚ych, dzieci i mÅ‚odzieży w każdym wieku. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza majÄ…cego doÅ›wiadczenie w leczeniu pacjentów z chorobÄ… Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi. Dawkowanie Zalecana dawka alglukozydazy alfa wynosi 20 mg/kg masy ciaÅ‚a. Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie. Odpowiedź na leczenie należy regularnie oceniać na podstawie peÅ‚nej analizy wszystkich objawów klinicznych choroby. _Dzieci i osoby w podeszÅ‚ym wieku_ Nie ma dowodów na to, aby należaÅ‚o stosować specjalne zasady podawania produktu leczniczego Myozyme dzieciom i mÅ‚odzieży w każdym wieku lub osobom w podeszÅ‚ym wieku. 3 _Pacjenci z zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek i wÄ…troby_ Nie oceniono bezpieczeÅ„stwa stosowania i skutecznoÅ›ci produktu leczniczego Myozyme u pacjentów z zaburzeniem czynnoÅ›ci nerek lub wÄ…troby, dlatego nie można zalecić specjalnego sposobu dawkowania leku u tych pacjentà Izlasiet visu dokumentu